根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2020年第31期)
吉林省药品监督管理局
2020年12月22日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
体腔器械导入润滑剂 |
5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g |
本产品由甘油、卡波姆934、羟乙基纤维素、尼泊金酯类、纯化水组成。 |
用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 |
首次注册 |
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2 |
吉林金源北方科技发展有限公司 |
医用一次性防护服 |
160;165;170;175;180;185 |
医用一次性防护服为连身式,由连帽上衣、裤子组成。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
首次注册 |
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3 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
医用一次性防护服 |
型号:GHYF连身;规格:160、165、170、175、180、185 |
医用一次性防护服由帽子、上衣和裤子组成,采用淋膜布加工制成。为连身式结构。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
延续注册 |
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4 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
一次性使用医用外科口罩 |
17.5cm×9.5cm;GHYK长方形-挂耳式、GHYK长方形-系带式 |
一次性使用医用外科口罩由面罩部分(无纺布、熔喷布)、鼻夹和口罩带组成。口罩带可为挂耳式或系带式。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
延续注册 |
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5 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm;GHPK长方形 |
一次性使用医用口罩由面罩部分(无纺布、熔喷布)、鼻夹和口罩带组成。口罩带为挂耳式。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
延续注册 |