根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2020年第15期)
吉林省药品监督管理局
2020年08月05日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省伊诺唯医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型17.5cm×9.5cm |
一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由熔喷布制成。 |
一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理(非灭菌)。 |
首次注册 |
2 |
吉林省保视佳医疗器械有限公司 |
同视机 |
BSJ-6000、BSJ-7000 |
同视机由主机、电源线、海丁格刷、图片盒组成。 |
用于弱视、斜视的检查、辅助诊断和训练。 |
首次注册 |
3 |
延边帕西菲克服饰有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型 17.5cm×9.5cm |
一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性或非弹性材料。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
首次注册 |
4 |
延边帕西菲克服饰有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型 17.5cm×9.5cm |
一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层、外层为无纺布,中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。(非灭菌) |
首次注册 |
5 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全自动凝血分析仪 |
BCA-3000 |
由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和软件系统组成。 |
于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 |
首次注册 |
6 |
吉林东华原医疗设备有限责任公司 |
超声骨密度仪 |
DBM-2000 |
由超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、显示器组成。 |
经体表用于人体骨密度的测量。 |
首次注册 |
7 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
义齿安固膏 |
60g/管、40g/管 |
主要成分:羧甲基纤维素钠、医用凡士林、乙烯基甲醚与马来酸酐线性共聚物盐(PVM-MA 共聚物盐)。 |
产品用于改善义齿和支撑软组织之间的保持力,是一种暂时性辅助义齿固位材料,适用于全口和局部活动义齿。 |
延续注册 |
8 |
延吉市华伟义齿加工所 |
定制式固定义齿 |
/ |
由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
9 |
延吉市华伟义齿加工所 |
定制式活动义齿 |
/ |
由全口义齿、局部可摘义齿组成,全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
10 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
医用脱脂纱布块(卷) |
纱布块:10cm±0.5cm×10cm±0.5cm×10cm 8cm±0.5cm×8cm±0.5cm×8cm 6cm±0.5cm×6cm±0.5cm×6cm 4cm±0.3cm×4cm±0.3cm×4cm 纱布卷:长:10m±10cm 幅宽:80cm±5cm |
医用脱脂棉纱布块(卷)经折叠或缝制而成的产品。 |
本产品分为无菌和非无菌产品。 无菌产品适用于外科手术中和手术后使用。用于清洁皮肤、粘膜或创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。 非无菌产品用于临床作敷料用或作为其它敷料类产品的基材。 |
延续注册 |
11 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
医用防护口罩 |
杯型:13cm±1cm×2.5cm±1cm 拱型:19cm±1cm×15cm±1cm |
杯型口罩结构:是由无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、海绵条组成。 拱型口罩结构:是由针刺棉、无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、海绵条组成。 |
供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
延续注册 |
12 |
辽源市广而洁消毒剂有限公司 |
一次性医用口罩 |
直板型:17.5cm×9.5cm 折叠式:24cm×13cm 22cm×13cm 19cm×11cm |
是由无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条组成。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
延续注册 |