根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2020年第14期)
吉林省药品监督管理局
2020年07月29日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
通化承诚药业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型17.5cm×9.5cm |
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 |
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理(非灭菌)。 |
首次注册 |
2 |
吉林市圣恩义齿制造有限公司 |
定制式活动义齿 |
----- |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
首次注册 |