序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

碘伏棉球 

A型：4粒/袋、6粒/袋、8粒/袋、10粒/袋、20粒/袋、25粒/袋、30粒/袋。 

B型：20粒/瓶、25粒/瓶、30粒/瓶、50粒/瓶、100粒/瓶。 

碘伏棉球由医用脱脂棉和碘伏溶液组成。 

用于注射、输液前消毒完整皮肤。 

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2 

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 

一次性使用无菌腔镜保护套 

详见产品技术要求 

产品主要由聚乙烯薄膜、绑带和松紧带组成。 

用于隔离腔镜与患者，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 

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3 

吉林市船营区嘉泽义齿有限公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

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4 

吉林省九阳药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型挂耳式 17.5cm×9.5cm 

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

首次注册 

5 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

血细胞分析仪用质控品 

低值（Level 1）：1×2mL、3×2mL、6×2mL、10×2mL 

中值（Level 2）：1×2mL、3×2mL、6×2mL、10×2mL 

高值（Level 3）：1×2mL、3×2mL、6×2mL、10×2mL 

猪血30%～70%、乙二胺四乙酸二钠0.04%、戊二醛0.2%、磷酸二氢钠0.015%、葡萄糖1.3%。 

本品用于血液学检验中血细胞分析工作的质量控制品。 

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6 

吉林万汇生物科技有限公司 

抑菌创口敷料贴 

详见产品技术要求 

贴敷层采用一侧涂有粘胶的透明聚氨酯薄膜或弹力氨纶布，敷料层采用去丝胶蛋白蚕丝（丝素），外覆两片单面涂硅纸。 

适用于手术后切口、皮肤表面擦伤和溃疡面的覆盖。 

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7 

通化利君药业集团有限公司 

一次性使用医用口罩 

耳挂式平面型17.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布（无纺布）、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。（非灭菌） 

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8 

延吉迪智特医疗器械有限公司 

便携式口腔X射线机 

DIO-XX型 

X射线组合机头（高压发生器、X射线管）、数据中央处理器、可充电电池及充电器、带有铅防护层外壳、射线机支撑挂架。 

供医疗单位用于牙齿X射线摄影。 

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9 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 

详见产品技术要求 

用于人血清中直接胆红素的体外定量测定。 

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10 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 

详见产品技术要求 

用于人血清中总胆红素的体外定量测定。 

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11 

迪瑞医疗科技股份有限公司 

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 

详见产品技术要求 

用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度。 

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