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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2020年第03期)

2020-02-10    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2020年第03期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752011

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮     编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2020年第03期)

  

 

                                                                    吉林省药品监督管理局

                                                                     2020年02月10日

 

 

  

序号

企业名称

产品名称

分类编码

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

1

迪瑞医疗科技股份有限公司

ISE尿液校准品

240

详见产品技术要求

水平1:氯化钠,~40mmol/L;氯化钾,~10mmol/L。

水平2:氯化钠,~100mmol/L;磷酸二氢钾,~25mmol/L。

水平3:氯化钠,~200mmol/L;磷酸二氢钾,~50mmol/L。

水平4:氯化钠,~300mmol/L;磷酸二氢钾,~150mmol/L;碳酸氢钠,~100mmol/L。

用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的校准。

2

迪瑞医疗科技股份有限公司

ISE尿液质控品

240

详见产品技术要求

水平1:氯化钠,~80mmol/L;氯化钾,~20mmol/L。

水平2:氯化钠,~130mmol/L;氯化钾,~70mmol/L;碳酸氢钠,~40mmol/L。

水平3:氯化钠,~150mmol/L;氯化钾,~120mmol/L;碳酸氢钠,~200mmol/L。

用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的质控。

3

迪瑞医疗科技股份有限公司

甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

240

详见产品技术要求

试剂盒 主要组成成分 浓度试剂1(R1) 氧化型辅酶Ⅰ ≥0.1mmol/L  抗甘胆酸多克隆抗体 ≥0.1% 试剂2(R2) 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸 ≥0.1% 甘胆酸校准品 见标签 甘胆酸质控品 见标签

用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。

4

迪瑞医疗科技股份有限公司

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)

240

详见产品技术要求

试剂盒 主要组成成分  浓度 试剂1(R1) 氯化钴 ≥0.5mmol/L试剂2(R2)   二硫苏糖醇 ≥0.2mml/L缺血性修饰白蛋白校准品   见标签缺血性修饰白蛋白质控品   见标签

用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。

5

迪瑞医疗科技股份有限公司

β -羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

240

详见产品技术要求

试剂盒 主要组成成分  浓度/含量试剂1(R1)  INT ≥0.1 mmol/L 氧化型辅酶I   ≥2 mmol/L试剂2(R2)  β-羟丁酸脱氢酶 ≥1KU/L    黄递酶 ≥1KU/Lβ -羟丁酸校准品 见标签 β-羟丁酸质控品  见标签

用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量。

6

迪瑞医疗科技股份有限公司

单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

240

详见产品技术要求

试剂盒 主要组成成分  浓度试剂(R)  还原型辅酶Ⅰ  ≥0.2 g/L α-酮戊二酸   ≥10 mmol/L   苄胺   ≥20 mmol/L   谷氨酸脱氢酶 ≥1KU/L单胺氧化酶校准品 见标签单胺氧化酶质控品  见标签

用于体外定量检测人血清或血浆中单胺氧化酶的活力。

7

迪瑞医疗科技股份有限公司

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)

240

详见产品技术要求

试剂盒 主要组成成分  浓度试剂1(R1)   磷酸盐缓冲液  ≥10mmol/L试剂2(R2) 抗人α1-抗胰蛋白酶抗体  ≥50ml/Lα1-抗胰蛋白酶校准品  见标签α1-抗胰蛋白酶质控品  见标签

用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。

8

迪瑞医疗科技股份有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

240

详见产品技术要求

试剂盒 主要组成成分  浓度试剂1(R1) 4-氨基安替比林    ≥0.5 mmol/L  乙酰辅酶A合成酶 ≥0.1 KU/L 辅酶A  ≥0.1 mmol/L ATP ≥1 mmol/L试剂R2(R2)    乙酰辅酶A氧化酶  ≥1 KU/L   过氧化物酶 ≥1 KU/L  色原   ≥0.2 mmol/L游离脂肪酸校准品  见标签游离脂肪酸质控品  见标签

用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量。

9

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液理化分析用复合质控物

240

详见产品技术要求

产品型号   主要组成成分质控物水平1   氯化钾:≥0.95%亮蓝:≥0.001%

质控物水平2   氯化钾:≥3.15%苋菜红:≥0.003%

用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度、比重和颜色复合项目的质量控制。

10

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液理化分析用复合校准物

240

详见产品技术要求

产品型号   主要组成成分

校准物水平1   氯化钾:≥0.04%

校准物水平2   氯化钾:≥2.85%

校准物水平3   氯化钾:≥4.85%

用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度和比重复合项目的校准,保证检测结果的准确性。

11

吉林弗朗医疗科技有限公司

棉签

214

6cm、8cm、10cm、12cm、20cm

采用符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉及竹、木棒制成。

主要供皮肤、创口清理使用。