吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2020年第02期）

2020-01-16 13:28:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2020年第02期）

　　根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

　　公示时间：自公示之日起五个工作日

　　监督电话: 0431-82752011

　　通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

　　邮编：130000

　　附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2020年第01期）

　　吉林省药品监督管理局

　　 2020年01月16日

序号	企业名称	产品名称	分类编码	规格/型号	主要结构组成	产品适用范围
1	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆敷料凝胶	218	2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
2	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆修复凝胶	218	2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
3	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆隔离修复凝胶	218	2g/支、3g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
4	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆阻菌阴道填塞凝胶	218	2g/支、3g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。
5	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆隔离凝胶	218	2g/支、3g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
6	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆阻菌妇科凝胶	218	2g/支、3g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
7	长春市科新生化药械研究所	卡波姆妇科敷料凝胶	218	2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
8	长春市科新生化药械研究所	卡波姆妇科填塞凝胶	218	2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
9	长春市科新生化药械研究所	卡波姆妇科阻菌凝胶	218	2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
10	长春市科新生化药械研究所	卡波姆阴道修复凝胶	218	2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。
11	长春市科新生化药械研究所	卡波姆阴道阻菌凝胶	218	2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。
12	长春市科新生化药械研究所	阴道填塞凝胶	218	2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支	由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。	适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。
13	长春市怡诚齿业有限公司	定制式固定义齿	217	含二氧化锆	定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。	用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
14	长春市怡诚齿业有限公司	定制式活动义齿	217		定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿有人工牙、基托、固位体和连接件组成。	用于牙列缺损、牙列缺失的修复。