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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2020年第01期)

2020-01-09    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2020年第01期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752011

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮     编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2020年第01期)

                                                         吉林省药品监督管理局

                                                             2020年01月09日

 

 

  

  拟发《医疗器械注册证》的产品名单

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林瑞特生物科技有限公司

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

1)   R:80mL×3;

2)   R:60mL×3;

3)   R:60mL×1;

4)   R:50mL×4;

5)   R:30mL×1

6)   R:30mL×2

7)   R:10L×1;

8)   校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R

氢氧化钠

600 mmol/L

硫酸铜

12 mmol/L

酒石酸钾钠

32 mmol/L

碘化钾

30 mmol/L

校准品

总蛋白(水基质)

40~120 g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

首次注册

2

吉林瑞特生物科技有限公司

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

1) R:80mL×3;

2) R:60mL×3;

3) R:60mL×1;

4) R:50mL×4;

5) R:30mL×2;

6) R:30mL×1;

7) R:10L×1;

8) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

210mmol/L

溴甲酚绿

0.25mmol/L

曲拉通X-100

2g/L

校准品

白蛋白(水基质)

20~70 g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

首次注册

3

吉林瑞特生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

1) R1:80mL×2,R2:20mL×2;

2) R1:60mL×1,R2:15mL×1;

3) R1:60mL×2,R2:15mL×2;

4) R1:60mL×4,R2:15mL×4;

5) R1:50mL×4,R2:25mL×2;

6) R1:40mL×2,R2:20mL×1;

7) R1:30mL×1,R2:7.5mL×1;

8) R1:10L×1,R2:2.5L×1。

 

主要成分

浓度

R1

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

曲拉通X-100

1.0ml/L

R2

磷酸盐缓冲液

10mmol/L

偏钒酸钠

4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

首次注册

4

吉林瑞特生物科技有限公司

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

1) R1:80mL×2,R2:20mL×2;

2) R1:60mL×1,R2:15mL×1;

3) R1:60mL×2,R2:15mL×2;

4) R1:60mL×4,R2:15mL×1;

5) R1:50mL×4,R2:25mL×2;

6) R1:40mL×2,R2:20mL×1;

7) R1:30mL×1,R2:7.5mL×1;

8) R1:10L×1, R2:2.5L×1。

 

主要成分

浓度

R1

酒石酸缓冲液

100mmol/L

间胆抑制剂

4.0mmol/L

表面活性剂

3.0ml/L

R2

磷酸盐缓冲液(pH 6.0~8.0)

10mmol/L

化学氧化剂

4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

首次注册

5

吉林瑞特生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

1) R1:80mL×2,R2:20mL×2;

2) R1:60mL×1,R2:15mL×1;

3) R1:60mL×2,R2:15mL×2;

4) R1:60mL×4,R2:15mL×4;

5) R1:50mL×4,R2:25mL×2;

6) R1:40mL×2,R2:20mL×1;

7) R1:30mL×1,R2:7.5mL×1;

8) R1:10L×1, R2:2.5L×1。

 

主要成分

浓度

R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0)

100 mmol/L

N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺

1.0 mmol/L

抗坏血酸氧化酶

2.0 KU/L

R2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0)

100 mmol/L

4-氨基安替比林

1.0 mmol/L

过氧化物酶

2.0 KU/L

尿酸酶

2.0 KU/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

首次注册

6

吉林瑞特生物科技有限公司

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

1) R1:75mL×2,R2:25mL×2;

2) R1:60mL×1,R2:20mL×1;

3) R1:60mL×2,R2:20mL×2;

4) R1:60mL×4,R2:20mL×4;

5) R1:30mL×4,R2:20mL×2;

6) R1:30mL×2,R2:20mL×1;

7) R1:30mL×1,R2:10mL×1;

8) R1:9L×1,  R2:3L×1;

9) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0-9.0)

100mmol/L

肌酸脒基水解酶

10KU/L

肌氨酸氧化酶

10KU/L

N-(3-磺炳基)-3-甲氧-5-甲基苯胺

1.5mmol/L

R2

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.0-9.0)

100mmol/L

4-氨基安替比林

1.0mmol/L

肌酐酰胺基水解酶

10KU/L

过氧化物酶

20KU/L

校准品

肌酐(水基质)

10~8000µmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

首次注册

7

吉林瑞特生物科技有限公司

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

1) R:80mL×3;

2) R:60mL×3;

3) R:60mL×1;

4) R:50mL×4;

5) R:50mL×2;

6) R:30mL×2;

7) R:30mL×1;

8) R:10L×1;

9) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液

50mmol/L

对羟基苯甲酸钠

5mmol/L

4-氨基安替吡啉

1.0mmol/L

胆固醇酯酶

0.2KU/L

胆固醇氧化酶

0.1KU/L

过氧化物酶

1.5KU/L

校准品

胆固醇(水基质)

0.5~18mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。

首次注册

8

吉林瑞特生物科技有限公司

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

1) R:80mL×3;

2) R:60mL×3;

3) R:60mL×1;

4) R:50mL×4;

5) R:30mL×2;

6) R:30mL×1;

7) R:10L×1;

8) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

50mmol/L

3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 

0.5mmol/L

硝酸镁

5mmol/L

三磷酸腺苷

1.0mmol/L

4-氨基安替吡啉

1.0mmol/L

脂蛋白脂肪酶

2.0KU/L

甘油激酶

0.4KU/L

3-磷酸甘油氧化酶

1.5KU/L

过氧化物酶

0.5KU/L

校准品

甘油三酯(水基质)

0.5~12mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

首次注册

9

吉林瑞特生物科技有限公司

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

1) R1:75mL×2,R2:25mL×2;

2) R1:60mL×1,R2:20mL×1;

3) R1:60mL×2,R2:20mL×2;

4) R1:60mL×4,R2:20mL×4;

5) R1:30mL×4,R2:20mL×2;

6) R1:30mL×2,R2:20mL×1;

7) R1:30mL×1,R2:10mL×1;

8) R1:9L×1,  R2:3L×1;

9) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R1

N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸缓冲液

50mmol/L

N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠

1.0mmol/L

胆固醇氧化酶

1.0KU/L

胆固醇酯酶

1.0KU/L

过氧化氢酶

10KU/L

R2

EPS缓冲液

50mmol/L

4-氨基安替比林

1.0mmol/L

过氧化物酶

10KU/L

校准品

高密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)

0.5~4.0mmol/L

 

首次注册

10

吉林瑞特生物科技有限公司

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

1) R1:75mL×2,R2:25mL×2;

2) R1:60mL×1,R2:20mL×1;

3) R1:60mL×2,R2:20mL×2;

4) R1:60mL×4,R2:20mL×4;

5) R1:30mL×4,R2:20mL×2;

6) R1:30mL×2,R2:20mL×1;

7) R1:30mL×1,R2:10mL×1;

8) R1:9L×1,  R2:3L×1;

9) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R1

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液

50mmol/L

胆固醇氧化酶

1.0KU/L

胆固醇酯酶

0.5KU/L

过氧化氢酶

10KU/L

4-氨基安替比林

1.0mmol/L

R2

3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液,pH7.05

50mmol/L

过氧化物酶

5.0KU/L

N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠

0.2mmol/L

校准品

低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)

0.5~18mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

首次注册

11

吉林瑞特生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

1) R:80mL×3;

2) R:60mL×3;

3) R:60mL×1;

4) R:50mL×4;

5) R:30mL×2;

6) R:30mL×1;

7) R:10L×1;

8) 校准品(选配):1mL×1。

 

主要成分

浓度

R

磷酸缓冲液

100mmol/L

4-氨基氨替吡啉

0.5mmol/L

葡萄糖氧化酶

15KU/L

过氧化物酶

1.2KU/L

对羟基苯甲酸钠

5mmol/L

校准品

葡萄糖(水基质)

0.2~25mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

首次注册