吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2020年第01期）

2020-01-09 13:24:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2020年第01期）

　　根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

　　公示时间：自公示之日起五个工作日

　　监督电话: 0431-82752011

　　通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

　　邮编：130000

　　附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2020年第01期）

　　吉林省药品监督管理局

　　 2020年01月09日

　　拟发《医疗器械注册证》的产品名单

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

吉林瑞特生物科技有限公司

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

1) R:80mL×3；

2) R:60mL×3；

3) R:60mL×1；

4) R:50mL×4；

5) R:30mL×1

6) R:30mL×2

7) R:10L×1；

8) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R	氢氧化钠	600 mmol/L
	硫酸铜	12 mmol/L
	酒石酸钾钠	32 mmol/L
	碘化钾	30 mmol/L
校准品	总蛋白（水基质）	40～120 g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

1) R:80mL×3；

2) R:60mL×3；

3) R:60mL×1；

4) R:50mL×4；

5) R:30mL×2；

6) R:30mL×1；

7) R:10L×1；

8) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R	三羟甲基氨基甲烷缓冲液	210mmol/L
	溴甲酚绿	0.25mmol/L
	曲拉通X-100	2g/L
校准品	白蛋白（水基质）	20～70 g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

1) R1:80mL×2，R2:20mL×2；

2) R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3) R1:60mL×2，R2:15mL×2；

4) R1:60mL×4，R2:15mL×4；

5) R1:50mL×4，R2:25mL×2；

6) R1:40mL×2，R2:20mL×1；

7) R1:30mL×1，R2:7.5mL×1；

8) R1:10L×1，R2:2.5L×1。

	主要成分	浓度
R1	磷酸盐缓冲液	100mmol/L
R1	曲拉通X-100	1.0ml/L
R2	磷酸盐缓冲液	10mmol/L
R2	偏钒酸钠	4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

1) R1:80mL×2，R2:20mL×2；

2) R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3) R1:60mL×2，R2:15mL×2；

4) R1:60mL×4，R2:15mL×1；

5) R1:50mL×4，R2:25mL×2；

6) R1:40mL×2，R2:20mL×1；

7) R1:30mL×1，R2:7.5mL×1；

8) R1:10L×1， R2:2.5L×1。

	主要成分	浓度
R1	酒石酸缓冲液	100mmol/L
	间胆抑制剂	4.0mmol/L
	表面活性剂	3.0ml/L
R2	磷酸盐缓冲液(pH 6.0～8.0)	10mmol/L
R2	化学氧化剂	4.0mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

1) R1:80mL×2，R2:20mL×2；

2) R1:60mL×1，R2:15mL×1；

3) R1:60mL×2，R2:15mL×2；

4) R1:60mL×4，R2:15mL×4；

5) R1:50mL×4，R2:25mL×2；

6) R1:40mL×2，R2:20mL×1；

7) R1:30mL×1，R2:7.5mL×1；

8) R1:10L×1， R2:2.5L×1。

	主要成分	浓度
R1	三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0)	100 mmol/L
	N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）间甲苯胺	1.0 mmol/L
	抗坏血酸氧化酶	2.0 KU/L
R2	三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0)	100 mmol/L
	4-氨基安替比林	1.0 mmol/L
	过氧化物酶	2.0 KU/L
	尿酸酶	2.0 KU/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

1) R1:75mL×2，R2:25mL×2；

2) R1:60mL×1，R2:20mL×1；

3) R1:60mL×2，R2:20mL×2；

4) R1:60mL×4，R2:20mL×4；

5) R1:30mL×4，R2:20mL×2；

6) R1:30mL×2，R2:20mL×1；

7) R1:30mL×1，R2:10mL×1；

8) R1:9L×1， R2:3L×1；

9) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R1	三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0-9.0)	100mmol/L
	肌酸脒基水解酶	10KU/L
	肌氨酸氧化酶	10KU/L
	N-(3-磺炳基)-3-甲氧-5-甲基苯胺	1.5mmol/L
R2	三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.0-9.0)	100mmol/L
	4-氨基安替比林	1.0mmol/L
	肌酐酰胺基水解酶	10KU/L
	过氧化物酶	20KU/L
校准品	肌酐（水基质）	10～8000µmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

1) R:80mL×3；

2) R:60mL×3；

3) R:60mL×1；

4) R:50mL×4；

5) R:50mL×2；

6) R:30mL×2；

7) R:30mL×1；

8) R:10L×1；

9) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R	3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液	50mmol/L
	对羟基苯甲酸钠	5mmol/L
	4-氨基安替吡啉	1.0mmol/L
	胆固醇酯酶	0.2KU/L
	胆固醇氧化酶	0.1KU/L
	过氧化物酶	1.5KU/L
校准品	胆固醇（水基质）	0.5～18mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

1) R:80mL×3；

2) R:60mL×3；

3) R:60mL×1；

4) R:50mL×4；

5) R:30mL×2；

6) R:30mL×1；

7) R:10L×1；

8) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R	三羟甲基氨基甲烷缓冲液	50mmol/L
	3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠	0.5mmol/L
	硝酸镁	5mmol/L
	三磷酸腺苷	1.0mmol/L
	4-氨基安替吡啉	1.0mmol/L
	脂蛋白脂肪酶	2.0KU/L
	甘油激酶	0.4KU/L
	3-磷酸甘油氧化酶	1.5KU/L
	过氧化物酶	0.5KU/L
校准品	甘油三酯（水基质）	0.5～12mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

1) R1:75mL×2，R2:25mL×2；

2) R1:60mL×1，R2:20mL×1；

3) R1:60mL×2，R2:20mL×2；

4) R1:60mL×4，R2:20mL×4；

5) R1:30mL×4，R2:20mL×2；

6) R1:30mL×2，R2:20mL×1；

7) R1:30mL×1，R2:10mL×1；

8) R1:9L×1， R2:3L×1；

9) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R1	N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸缓冲液	50mmol/L
	N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠	1.0mmol/L
	胆固醇氧化酶	1.0KU/L
	胆固醇酯酶	1.0KU/L
	过氧化氢酶	10KU/L
R2	EPS缓冲液	50mmol/L
	4-氨基安替比林	1.0mmol/L
	过氧化物酶	10KU/L
校准品	高密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质）	0.5～4.0mmol/L

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

1) R1:75mL×2，R2:25mL×2；

2) R1:60mL×1，R2:20mL×1；

3) R1:60mL×2，R2:20mL×2；

4) R1:60mL×4，R2:20mL×4；

5) R1:30mL×4，R2:20mL×2；

6) R1:30mL×2，R2:20mL×1；

7) R1:30mL×1，R2:10mL×1；

8) R1:9L×1， R2:3L×1；

9) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R1	3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液	50mmol/L
	胆固醇氧化酶	1.0KU/L
	胆固醇酯酶	0.5KU/L
	过氧化氢酶	10KU/L
	4-氨基安替比林	1.0mmol/L
R2	3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液，pH7.05	50mmol/L
	过氧化物酶	5.0KU/L
	N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠	0.2mmol/L
校准品	低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质）	0.5～18mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

首次注册

吉林瑞特生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

1) R:80mL×3；

2) R:60mL×3；

3) R:60mL×1；

4) R:50mL×4；

5) R:30mL×2；

6) R:30mL×1；

7) R:10L×1；

8) 校准品（选配）：1mL×1。

	主要成分	浓度
R	磷酸缓冲液	100mmol/L
	4-氨基氨替吡啉	0.5mmol/L
	葡萄糖氧化酶	15KU/L
	过氧化物酶	1.2KU/L
	对羟基苯甲酸钠	5mmol/L
校准品	葡萄糖（水基质）	0.2～25mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

首次注册