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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第58期)

2024-12-10 10:32:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第58期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第58期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0441-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第58期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20241210


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第58期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1     

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液分析试纸条

详见产品技术要求

尿胆原:0.2% w/w 固蓝B盐;99.8% w/w 磷酸缓冲液。胆红素:0.6% w/w 2,4-二氯苯胺重氮盐;67.3% w/w 水杨酸缓冲液;32.1% w/w咖啡因。酮体:5.7% w/w 亚硝基铁氰化钠;94.3% w/w Tris缓冲液。肌酐:4.8% w/w 3,5-二硝基苯甲酸;95.2% w/w Tris缓冲液。血:26.0% w/w 过氧化羟基异丙苯;1.5% w/w 四甲基联苯胺;72.5% w/w 磷酸缓冲液。蛋白质:0.1% w/w 四溴酚蓝; 99.9% w/w 柠檬酸缓冲液。微白蛋白:2.2% w/w 磺酞染料; 97.8% w/w柠檬酸缓冲液。亚硝酸盐:1.3% w/w磺胺;0.9% w/w 四氢苯并喹啉-3-酚;97.8% w/w酒石酸缓冲液。白细胞:4.3% w/w吲哚酚酯;0.4% w/w 苯基重氮盐;95.3% w/w硼酸缓冲液。葡萄糖:1.7% w/w 葡萄糖氧化酶(123U);0.2% w/w 过氧化物酶(辣根,203U);0.1% w/w 碘化钾;98% w/w 柠檬酸缓冲液。比重:4.8% w/w 溴百里香酚蓝;90.2% w/w 甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物;5.0% w/w 氢氧化钠。酸碱度:3.3% w/w 甲基红;55.0% w/w 溴百里香酚蓝;41.7% w/w 聚乙二醇。抗坏血酸:0.8% w/w 2,6-二氯酚靛酚;99.2% w/w磷酸缓冲液。尿钙:2.5% w/w邻甲酚酞络合酮;97.5% w/w氢氧化钠缓冲液。

本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙进行定性或半定量检测。

延续注册

2     

长春呈实健康实业有限公司

医用疤痕修复凝胶

5g6g7g10g12g15g20g30g45g50g

产品由凝胶和包装瓶组成。凝胶硅酮、基质和纯化水组成。基质由甘油、卡波姆、聚山梨酯80、三乙醇胺、羟苯乙酯组成。包装瓶由聚乙烯材料制成。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。不用于未愈合的伤口。

首次注册

3     

长春呈实健康实业有限公司

海水鼻腔喷雾器

10mL12mL15mL20mL25mL30mL50mL60mL100mL120mL150mL200mL300mL

产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯化水和海盐经溶解制成

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

4     

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

医用皮肤护理包

详见产品技术要求

该产品由医用修复敷贴、医用凝胶敷料、无纺布、棉签组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

5     

吉林邦美医药生物科技有限公司

医用疤痕修复凝胶

10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/

本品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、聚山梨酯80、甘油、丙二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水、药用聚乙烯//聚乙烯复合软膏管组成。

本产品用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次注册

6     

吉林弗朗医疗科技有限公司

医用妇科液体敷料

80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

该产品由液体敷料、妇用冲洗器和储液瓶组成。液体敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

7     

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

β-葡聚糖阴道凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本产品由凝胶和给药器组成,其中凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

 

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