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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第47期)

2024-10-08 10:05:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第47期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第47期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:13000024

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第47期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20241008


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第47期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林渠清生物科技有限公司

一次性使用无菌导声垫

QI:100mm×90mm×7mm100mm×100mm×7mm110mm×90mm×7mm110mm×100mm×7mm120mm×110mm×7mm130mm×100mm×7mm

140mm×120mm×7mm120mm×100mm×7mm120mm×120mm×7mm

140mm×130mm×7mm150mm×150mm×7mm150mm×130mm×7mm

QII型:φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ100mm、φ120mm

φ150mm、φ180mm

QIII型:30mm×50mm×7mm50mm×60mm×7mm40mm×60mm×7mm

60mm×60mm×7mm

本产品由水基凝胶块及其外包装组成。其中水基凝胶由三氯羟基二苯醚、丙三醇、三乙醇胺、黄原胶、卡拉胶、纯化水组成。外包装为PET制成的吸塑盒。

在超声诊断操作中,充填于皮肤与探头辐射面之间,用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。使用于完好皮肤上。

首次注册

2

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

远红外磁疗贴

A:150mm×120mm130mm×100mm140mm×100mm120mm×80mm120mm×100mm110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm90mm×120mm90mm×130mm130mm×110mm150mm×150mm140mm×150mm130mm×160mm140mm×180mm160mm×200mm160mm×160mm140mm×130mm140mm×120mm130mm×120mm110mm×100mm100mm×100mm80mm×100mm80mm×110mm70mm×70mm70mm×60mm50mm×50mm40mm×40mm

远红外磁疗贴由远红外陶瓷粉、磁片、热熔胶、离型纸、背衬及外袋组成。

适用于对颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、关节炎的辅助治疗。

首次注册

 

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