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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第45期)

2024-09-19 11:38:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第45期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第45期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第45期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20240919


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第45期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

康湃医疗科技(长春)有限公司

一次性医用照明扩张器

iEzCare-Bright-Ⅰ、 iEzCare-Bright-Ⅱ、

iEzCare-Bright-Ⅲ、iEzCare-Bright-Ⅳ、

iEzCare-Bright-Ⅴ、iEzCare-Bright-Ⅵ、

iEzCare-Bright-

一次性医用照明扩张器由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成,内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。

用于牵开和扩张组织。

首次注册

2

吉林奥力康医疗科技有限公司

超声骨密度仪

OLK-8800

本产品主要由主机、计算机(选配)、电源线、校准模块、软件、USB数据线和超声探头组成。

用于测定人体的桡骨或胫骨骨密度情况。

首次注册

3

吉林奥力康医疗科技有限公司

全自动粪便分析仪

OLK-C300

该系统主要结构包括:进样与摄像同步控制组件、显微摄像组件、系统管理软件、图像处理软件、化学项目辅助摄像组件。使用时外接计算机、打印机,由软件进行控制。其中,进样与摄像同步控制组件由进样泵、流动计数池、显微镜运动控制装置和控制电路组成;显微摄像组件由生物显微镜、适配接口、CMOS摄像头组成;化学项目辅助摄像组件由图像采集卡、CCD摄像头组成。

用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物的检测。

首次注册

4

义才和锐(吉林)医学研究有限公司

医用妇科液体敷料

5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶。

本产品是由溶液和容器组成。溶液由卡波姆,三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

5

吉林省正航源医疗科技有限公司

便携式多功能监护仪

ZHY-EM01

本产品主要由主机、腕带和体温探头组成。

供患者的无创血压、脉搏、体温监测用。

延续注册

 

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