吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第7期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第7期)
吉林省药品监督管理局
2024年03月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第7期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林悦新医疗科技有限公司 |
电激光生发仪 |
YX-DSF-1 |
电激光生发仪由生发帽、半导体激光管、USB电源线组成。 |
用于促进男性雄性激素源性脱发患者头发生长。 |
首次注册 |
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2 |
吉林悦新医疗科技有限公司 |
半导体激光治疗仪 |
YX –BYG– 1 |
半导体激光治疗仪由主机、激光头和充电线组成。 |
适用于鼻炎的辅助治疗。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
酒精棉球 |
3 粒、4粒、5粒、6 粒、8 粒、10 粒、12粒、15粒、18粒、20粒、25粒、30粒、35粒、40粒、45粒、50粒。 |
酒精棉球由医用脱脂棉球浸泡含量为75%的酒精溶液制成。 |
用于注射、输液前消毒完整皮肤。 |
首次注册 |
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4 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
热敷理疗贴 |
135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm |
产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。 |
该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、腰间盘 突出、腰腿痛,腰肌劳损、关节扭伤、软组织损伤引起的疼痛。 |
延续注册 |
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5 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
热敷暖宫贴 |
135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm |
产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血 瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子 宫内膜炎等不适症状。 |
延续注册 |
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6 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用乳腺贴 |
135mm×90mm±10mm、 100mm×80mm±10mm |
产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。该产品用于缓 解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。 |
延续注册 |
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7 |
长春市融源义齿科技有限责任公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿是由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |