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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第5期)

2024-03-05 21:04:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第5期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2024年第5期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第5期)

吉林省药品监督管理局

20240305


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2024年第5期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省维尔医疗器械有限公司

全自动五分类血细胞分析仪

WD-5500WD-6500

主要由液路、电子控制、机械运动、光学、上微机部分组成。

全自动五分类血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备,用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度,同时提供白细胞分类的散点图,为临床诊断提供依据。

延续注册

2

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用修复护理敷料

详见产品技术要求。

该产品由敷料和载体容器组成。敷料含重组胶原蛋白、炔醇油及赋形剂(丁二醇)。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用修护敷料

详见产品技术要求。

该产品由敷料、非织造布(可选配)、背衬(可选配)、载体容器组成。敷料含重组胶原蛋白、炔醇油、水及赋形剂(丁二醇)。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

4

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

医用矿物质皮肤护理敷料

详见产品技术要求。

本品由敷料和载体容器组成,敷料含硅藻土、天然矿物质高岭土、β-葡聚糖。

通过矿物质的吸附作用,用于皮肤及非慢性创面的护理。

首次注册

5

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用皮肤护理敷料

详见产品技术要求。

该产品由敷料、载体容器组成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6

吉林省登泰克牙科材料有限公司

正畸粘接剂

型号:通用型

规格:液剂:3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶;

糊剂:3.5g/支、4.0g/支、4.5g/支;

颜色:蓝色、绿色、透明。

产品主要结构及组成:正畸粘接剂的结构组成包括液剂和糊剂。

液剂组成成分:甲基丙烯酸酯类单体:二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸β-羟基乙酯;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:对羟基苯甲醚;溶剂:丙酮。

糊剂组成成分:甲基丙烯酸酯类单体:双酚A二缩水甘油二甲基丙烯酸酯;1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:对羟基苯甲醚;无机填料:锶玻璃粉、纳米硅粉;颜料:蓝色颜料、绿色颜料。

本产品用于口腔正畸治疗的粘接处理。

延续注册

7

吉林省登泰克牙科材料有限公司

窝沟封闭剂

型号:通用型

规格:1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支;

颜色:黄色、白色、粉色、蓝色。

甲基丙烯酸酯类单体:二-2-甲基丙烯酸酰氧乙基-2,2,4-三甲基已烷二氨基甲酸酯;1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯;双酚A二缩水甘油二甲基丙烯酸酯;无机填料:锶玻璃粉、钡玻璃粉、硅粉;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:对羟基苯甲醚;颜料:氧化铁。

用于封闭牙齿窝沟点隙,预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。

延续注册

8

吉林省蓝鼎陆和科技有限公司

医用皮肤膏剂敷料

详见产品技术要求。

该产品由敷料及载体容器组成,敷料含透明质酸钠、甘油、十六十八醇、聚丙烯酸钠、己二醇、对羟基苯乙酮、水。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

 

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