吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第3期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第3期)
吉林省药品监督管理局
2024年2月27日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第3期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林夏兰生物科技有限公司 |
胃蛋白酶检测试剂盒(乳胶法) |
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
胃蛋白酶检测试剂盒(乳胶法)由试剂卡和样本稀释液组成。 |
用于体外定性检测人唾液中胃蛋白酶。 |
首次注册 |
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2 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
详见技术要求 |
非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成。 |
供人体组织的缝合、结扎用。 |
首次注册 |
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3 |
美视康健(吉林)医疗设备有限公司 |
自动化同视机 |
MS-10A、MS-10B |
MS-10A由主机(主机光源采用LED光源)、视功能电子检测系统、数据处理模块、电子视标、幻灯片视标、底角调节装置、电源适配器组成。MS-10B由主机(主机光源采用LED光源)、视功能电子检测系统、数据处理模块及打印模块、电子视标、幻灯片视标、底角调节装置、电源适配器组成。 |
该产品用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病,也可供弱视训练、治疗。 |
首次注册 |