吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第35期)
吉林省药品监督管理局
2023年12月07日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2023年第35期)
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
试剂1:1×30mL 试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL 试剂2:2×10mL 试剂1:4×30mL 试剂2:2×20mL;试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL 试剂2:2×15mL;试剂1:3×45mL 试剂2:3×15mL 试剂1:3×45mL 试剂2:1×45mL;试剂1:2×60mL 试剂2:2×20mL 试剂1:3×60mL 试剂2:1×60mL;试剂1:3×60mL 试剂2:3×20mL 试剂1:4×60mL 试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL 试剂2:5×20mL 试剂1:2×60mL 试剂2:1×40mL;试剂1:4×60mL 试剂2:2×40mL 试剂1:1×300mL 试剂2:1×100mL 试剂1:1×3000mL 试剂2:1×1000mL 20T(试剂1:1×4.8mL试剂2:1×1.6mL) 50T(试剂1:1×12mL 试剂2:1×4mL) 100T(试剂1:1×24mL 试剂2:1×8mL) 200T(试剂1:1×48mL 试剂2:1×16mL) 校准品(血清)(选配):5×1mL;校准品(尿液)(选配):5×1mL |
试剂1:磷酸盐缓冲液 100mmol/L 试剂2:磷酸盐缓冲液 100mmol/L 胶乳包被抗人视黄醇结合蛋白抗体 0.4%W/V 校准品(血清)(选配): 磷酸盐缓冲液100mmol/L 视黄醇结合蛋白 见标签 牛血清白蛋白 40g/L 校准品(尿液)(选配): 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 视黄醇结合蛋白 见标签 牛血清白蛋白 40g/L |
用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
首次注册 |
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2 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆阴道敷料凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。 |
卡波姆阴道敷料凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离, 从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、 糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多 |
延续注册 |
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3 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆阴道修复凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。 |
卡波姆阴道修复凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对 羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离, 从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、 糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |
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4 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆妇科修复凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。 |
卡波姆妇科修复凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对 羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |
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5 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
卡波姆阴道填塞凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。 |
卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
延续注册 |