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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第28期)

2023-09-25 15:02:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第28期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2023年第28期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第28期)

 

吉林省药品监督管理局

2023925


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2023年第28期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林邦美医药生物科技有限公司

重组胶原蛋白皮肤修复敷料

25g28g32g35g

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、己二醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、无纺布、铝箔复合袋组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

2

吉林邦美医药生物科技有限公司

皮肤修护敷料

25g26g27g28g30g32g35g

本品由重组胶原蛋白液、无纺布和铝箔复合袋组成。重组胶原蛋白液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟乙基纤维素、己二醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

吉林省肤美康保健品有限公司

医用聚乙二醇敷料

 

10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支。

本产品由聚乙二醇400、甘油、尼泊金乙酯钠、纯化水和铝塑软管组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

4

吉林省德康医疗器械有限公司

定制式活动义齿

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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由人工牙和基托组成;局部可摘义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

首次注册

5

吉林省德康医疗器械有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

首次注册

 

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