吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2023年第18期）

2023-06-29 08:49:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2023年第18期）

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

（2023年第18期）

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间：自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮编：130000

附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2023年第18期）

吉林省药品监督管理局

2023年6月29日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

（2023年第18期）

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

长春恒晓生物科技有限责任公司

人可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

96T(人份）/盒

名称	规格	成分
1.sST2酶标板	96孔酶联可拆卸条带	sST2单抗
2.浓缩校准品稀释液（4×）	20mL/瓶	FBS
3.酶标 sST2抗体	12mL/瓶	HRP标记 sST2多抗
4.工作稀释液	12mL/瓶	BSA
5.浓缩洗涤液（25×）	20mL/瓶	PBS-Tween20
6.显色液A	12mL/瓶	H2O2
7.显色液B	12mL/瓶	TMB
8.终止液	24mL/瓶	1mol/L HCl
9.封板膜	3张	/
10.自封袋	1个	/
11.说明书	1份	/
名称	规格	成分
sST2校准品	0.02g/瓶	sST2重组蛋白冻干粉

本试剂盒适用于体外定量测定人血清样本中人可溶性ST2（sST2）含量。

延续注册

长春恒晓生物科技有限责任公司

人和肽素（CPP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

96T(人份）/盒

序号	名称	规格	成分
1	酶联反应板	96孔酶联可拆卸条带	CPP单克隆抗体
2	样本稀释液	6mL/瓶	FBS
3	酶标记CPP抗体液	10mL/瓶	HRP-CPP抗体
4	浓缩洗涤液	25mL/瓶 (20×)	PBS-Tween20
5	终止液	6mL/瓶	1mol/LHCl
6	显色液A	6mL/瓶	H2O2
7	显色液B	6mL/瓶	TMB
8	封板膜	2张	/
9	自封袋	1个	/
10	说明书	1份	/
名称		规格	成分
CPP校准品		校准品1:0.5mL/瓶校准品2:0.5mL/瓶校准品3:0.5mL/瓶校准品4:0.5mL/瓶校准品5:0.5mL/瓶校准品6:0.5mL/瓶	CPP不同浓度稀释液

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中和肽素（CPP）含量。

延续注册

迪瑞医疗科技股份有限公司

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

R：1×15mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；

R：1×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；

R：2×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；

R：4×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；

R：8×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：4×1mL（可选购）；

R：1×1L 校准品：40×0.5mL（可选购）质控品：20×1mL（可选购）。

试剂盒组成	试剂中的主要组成成分	浓度
C-反应蛋白试剂（R）	C-反应蛋白抗体包被乳胶颗粒	1.5-3.0g/L
C-反应蛋白校准品	含C-反应蛋白的溶液	详见标签
C-反应蛋白质控品	含C-反应蛋白的溶液	详见标签

本试剂盒用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的浓度。

延续注册

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