吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2023年第11期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2023年第11期)
吉林省药品监督管理局
2023年4月12日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2023年第11期)
|
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
|||||||||||||||
|
1 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
半自动酶标分析仪 |
SPR-960 |
半自动酶标分析仪主要由光学系统、八通道检测系统、单片机系统和酶标板驱动机构组成。 |
医院及有关部门的酶标检测中的酶标板、培养板的检测工作;化学、生化方面的微量分析中的相应检测工作。 |
延续注册 |
|||||||||||||||
|
2 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL;试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL; 试剂1:3×40mL 试剂2:3×10mL;试剂1:4×40mL 试剂2:2×20mL; 试剂1:3×40mL 试剂2:2×15mL;试剂1:2×30mL 试剂2:1×15mL; 试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL;试剂1:1×60mL 试剂2:1×15mL; 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL; 试剂1:4×60mL 试剂2:4×15mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL; 试剂1:5×60mL 试剂2:5×15mL;试剂1:4×4000mL试剂2:4×1000mL; 试剂1:1×400mL 试剂2:1×100mL; 20T(试剂1:1×4mL试剂2:1×1mL); 50T(试剂1:1×10mL试剂2:1×2.5mL); 100T(试剂1:1×20mL试剂2:1×5mL); 200T(试剂1:1×40mL试剂2:1×10mL); 256T(试剂1:1×67.2mL试剂2:1×16.8mL); 校准品(选配):6×1mL |
试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 18.16mmol/L 试剂2: 抗人Cys-C抗体胶乳颗粒悬浊液0.12w/v% 校准品(选配): Cys-C抗原 8mg/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 校准品(选配):目标浓度: 0mg/L 0.5mg/L 1mg/L 2mg/L 4mg/L 8mg/L |
用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
3 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
脂蛋白a测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL;试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL 试剂1:3×40mL 试剂2:3×10mL;试剂1:4×40mL 试剂2:2×20mL 试剂1:3×40mL 试剂2:2×15mL;试剂1:2×30mL试剂2:1×15mL 试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL;试剂1:1×60mL 试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL 试剂1:4×60mL 试剂2:4×15mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL 试剂1:5×60mL 试剂2:5×15mL;试剂1:4×4000mL 试剂2:4×1000mL 试剂1:1×400mL 试剂2:1×100mL 20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL) 50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL) 100T(试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL) 200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL) 256T(试剂1:1×67.2mL 试剂2:1×16.8mL) 校准品(选配):1mL |
试剂1:两性离子缓冲液pH7.0 0.1 mmol/L 试剂2:兔抗人脂蛋白a单克隆抗体 2.0 mg/mL 校准品(选配): 磷酸盐缓冲液pH7.4 50 mmol/L 脂蛋白a抗原 0.5% 校准品(选配):浓度见标签 |
用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
4 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
试剂1:1×30mL 试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL 试剂2:2×10mL 试剂1:4×30mL 试剂2:2×20mL;试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL试剂1:2×45mL 试剂2:2×15mL;试剂1:3×45mL 试剂2:3×15mL 试剂1:3×45mL 试剂2:1×45mL;试剂1:2×60mL 试剂2:2×20mL 试剂1:3×60mL 试剂2:1×60mL;试剂1:3×60mL 试剂2:3×20mL 试剂1:4×60mL 试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL 试剂2:5×20mL 试剂1:2×60mL 试剂2:1×40mL;试剂1:4×60mL 试剂2:2×40mL 试剂1:1×300mL 试剂2:1×100mL 试剂1:1×3000mL 试剂2:1×1000mL 20T(试剂1:1×4.8mL试剂2:1×1.6mL) 50T(试剂1:1×12mL试剂2:1×4mL) 100T(试剂1:1×24mL试剂2:1×8mL) 200T(试剂1:1×48mL试剂2:1×16mL) 校准品(选配):1mL |
试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L 抗人前白蛋白抗体 20% 校准品(选配): 前白蛋白抗原 600.0mg/L 牛血清白蛋白 40g/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 校准品(选配):浓度见标签 |
用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
5 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
试剂1:1×30mL试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL试剂2:2×10mL; 试剂1:4×30mL试剂2:2×20mL;试剂1:1×45mL试剂2:1×15mL; 试剂1:2×45mL试剂2:2×15mL;试剂1:3×45mL试剂2:3×15mL; 试剂1:3×45mL试剂2:1×45mL;试剂1:2×60mL试剂2:2×20mL; 试剂1:3×60mL试剂2:1×60mL;试剂1:3×60mL试剂2:3×20mL; 试剂1:4×60mL试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL试剂2:5×20mL; 试剂1:2×60mL试剂2:1×40mL;试剂1:4×60mL试剂2:2×40mL; 试剂1:1×300mL试剂2:1×100mL;试剂1:1×3000mL试剂2:1×1000mL;20T(试剂1:1×4.8mL试剂2:1×1.6mL); 50T(试剂1:1×12mL试剂2:1×4mL); 100T(试剂1:1×24mL试剂2:1×8mL); 200T(试剂1:1×48mL试剂2:1×16mL); 校准品(选配):1mL |
试剂1: pH7.0-7.4三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L;聚乙二醇(PEG)6000 40g/L;吐温-20 0.5%;叠氮钠 0.5g/L 试剂2: pH7.0-7.4 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L; 羊抗人ApoB抗体 1.27g/L;叠氮钠 0.5g/L 校准品(选配):ApoB抗原 0.7g/L;牛血清白蛋白 10% 校准品(选配):目标浓度:2.10g/L |
用于体外定量测定人血清、血浆中载脂蛋白B的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
6 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
1×20mL;2×40mL;4×40mL;2×50mL;4×50mL;2×60mL;6×60mL;2×80mL;5×80mL;2×100mL;1×300mL;1×5000mL; 20T(1×4mL);50T(1×10mL);100T(1×20mL);200T(1×40mL);288T(1×75.6mL); 校准品(选配):1mL |
试剂: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 18.16mmol/L 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻呲喃糖苷40mmol/L 校准品(选配): 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L α-L-岩藻糖苷酶 50U/L 校准品(选配):目标浓度:25.0U/L |
用于体外定量测定人血清中的α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
7 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) |
试剂1:1×30mL试剂2:1×10mL试剂1:2×30mL试剂2:2×10mL 试剂1:4×30mL试剂2:2×20mL试剂1:1×45mL试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL试剂2:2×15mL试剂1:3×45mL试剂2:3×15mL 试剂1:3×45mL试剂2:1×45mL试剂1:2×60mL试剂2:2×20mL 试剂1:3×60mL试剂2:1×60mL试剂1:3×60mL试剂2:3×20mL 试剂1:4×60mL试剂2:4×20mL试剂1:5×60mL试剂2:5×20mL 试剂1:2×60mL试剂2:1×40mL试剂1:4×60mL试剂2:2×40mL 试剂1:1×300mL试剂2:1×100mL试剂1:1×3000mL试剂2:1×1000mL 20T(试剂1:1×4.8mL试剂2:1×1.6mL) 50T(试剂1:1×12mL试剂2:1×4mL) 100T(试剂1:1×24mL试剂2:1×8mL) 200T(试剂1:1×48mL试剂2:1×16mL)校准品(选配):1mL |
试剂1: pH7.0-7.4 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L; 聚乙二醇(PEG)6000 40g/L;吐温-20 0.5%;叠氮钠 0.5g/L 试剂2: pH7.0-7.4 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L; 羊抗人ApoA1抗体 0.82g/L;叠氮钠 0.5g/L 校准品(选配):ApoA1抗原 0.6g/L;牛血清白蛋白 10% 校准品(选配):目标浓度:2.50g/L |
用于体外定量测定人血清、血浆中载脂蛋白A1的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
8 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
试剂1:1×30mL试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL试剂2:2×10mL; 试剂1:4×30mL试剂2:2×20mL;试剂1:1×45mL试剂2:1×15mL; 试剂1:2×45mL试剂2:2×15mL;试剂1:3×45mL试剂2:3×15mL; 试剂1:3×45mL试剂2:1×45mL;试剂1:2×60mL试剂2:2×20mL; 试剂1:3×60mL试剂2:1×60mL;试剂1:3×60mL试剂2:3×20mL; 试剂1:4×60mL试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL试剂2:5×20mL; 试剂1:2×60mL试剂2:1×40mL;试剂1:4×60mL试剂2:2×40mL; 试剂1:1×300mL试剂2:1×100mL; 试剂1:1×3000mL试剂2:1×1000mL; 20T(试剂1:1×4.8mL试剂2:1×1.6mL); 50T(试剂1:1×12mL 试剂2:1×4mL); 100T(试剂1:1×24mL试剂2:1×8mL); 200T(试剂1:1×48mL试剂2:1×16mL); 校准品(选配):6×1mL |
试剂1:氨基乙酸缓冲液 0.1mol/L 试剂2:乳胶颗粒超敏化的 CG 抗体液 0.12w/v% 校准品(选配):甘胆酸纯品 75mg/L 校准品(选配):目标浓度:0.0mg/L、2.5mg/L、7.5mg/L、20.0mg/L、40.0mg/L、80.0mg/L |
用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
9 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
试剂1:5×48mL 试剂2:5×13mL;试剂1:2×48mL 试剂2:2×13mL 试剂1:1×48mL 试剂2:1×13mL;试剂1:4×48mL 试剂2:4×13mL 试剂1:3×48mL 试剂2:3×13mL;试剂1:4×48mL 试剂2:1×52mL 试剂1:3×48mL 试剂2:1×39mL;试剂1:4×60mL 试剂2:5×13mL 试剂1:2×24mL 试剂2:1×13mL;试剂1:4×24mL 试剂2:2×13mL 试剂1:1×24mL 试剂2:1×6.5mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×65mL 试剂1:1×480mL 试剂2:1×130mL 试剂1:1×4800mL试剂2:1×1300mL 256T(试剂1:1×57.6mL 试剂2:1×14.3mL) 20T(试剂1:1×4.8mL 试剂2:1×1.3mL) 50T(试剂1:1×9.6mL 试剂2:1×2.6mL) 100T(试剂1:1×24mL 试剂2:1×6.5mL) 200T(试剂1:1×48ml 试剂2:1×13mL) 校准品(选配):2×1mL |
试剂1: S-腺苷甲硫氨酸(SAM): 1.2mmol/L 还原型辅酶Ⅰ: 0.3mmol/L 三(2羧乙基)膦氯化氢(TCEP):0.5mmol/L 试剂2: 胱硫醚裂解酶: 6.0KU/L 胱硫醚合成酶: 10.0KU/L D-乳酸脱氢酶: 3.0KU/L 校准品(选配): 三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液 100mmol/L DL-同型半胱氨酸 100mg 校准品(选配):目标浓度:0µmol/L、28µmol/L |
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
10 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
5×100mL 5×70mL 3×60mL 4×50mL 2×50mL 1×50mL 6×35mL 4×35mL 6×30mL 4×25mL 2×20mL 1×20mL |
磷酸烯醇丙酮酸盐 12.5 mmol/L 稳定化NADH变体 0.6 mmol/L 磷酸烯醇丙酮酸羧酶 >400U/L 苹果酸脱氢酶 >4100U/L |
用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
11 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) |
试剂1:4×20mL 试剂2:2×10mL;试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL 试剂1:4×50mL 试剂2:1×50mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:4×100mL 试剂2:1×100mL 试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL;试剂1:4×20mL 试剂2:1×20mL 试剂1:4×20mL 试剂2:4×5mL;试剂1:4×70mL 试剂2:1×70mL 20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL) 50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL) 100T(试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL) 200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL) 256T(试剂1:1×67.2mL 试剂2:1×16.8mL) |
试剂1: 2-氨基-2-甲基-1-丙醇100mmol/L 氯化镁 500mmol/L 乙二胺四乙酸 3.0mmol/L 试剂2: 磷酸对硝基苯酚 80mmol/L |
用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
12 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL;试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL 试剂1:3×40mL 试剂2:3×10mL;试剂1:4×40mL 试剂2:2×20mL 试剂1:3×40mL 试剂2:2×15mL;试剂1:2×30mL 试剂2:1×15mL 试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL;试剂1:1×60mL 试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL 试剂1:4×60mL 试剂2:4×15mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL 试剂1:5×60mL 试剂2:5×15mL;试剂1:4×4000mL 试剂2:4×1000mL 试剂1:1×400mL 试剂2:1×100mL 20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL);50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL) 100T(试剂1:1×20mL试剂2:1×5mL) 200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL) 256T(试剂1:1×67.2mL 试剂2:1×16.8mL) 血校准品(选配):5×1mL尿校准品(选配):1×1mL |
试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 ≥20.0mmol/L 试剂2: 胶乳包被羊抗人β2-微球蛋白 20% 血校准品(选配) β2-微球蛋白抗原 18mg/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 尿校准品(选配) β2-微球蛋白抗原 3mg/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L |
用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
13 |
长春市冠禹医疗器械有限公司 |
医用皮肤修护敷料 |
A型(圆形)、B型(月牙形):10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 |
本产品由溶液、非织造布组成。溶液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
14 |
长春市冠禹医疗器械有限公司 |
医用阴道阻菌凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 |
本产品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金乙酯、纯化水)和给凝胶器(由聚乙烯材料制成)构成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
15 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
3g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支 |
产品由软膏和包装管组成,软膏由卡波姆、凡士林、纯化水、甘油、二氧化硅、羟苯甲酯钠、三乙醇胺组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
16 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
中医穴位经络检测仪 |
YHN-0001 |
由主机、探头、传导极、软件V2.0版本、适配器及充电线组成。 |
用于对穴位进行探测及辅助诊断。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
17 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
18 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用湿性敷料 |
详见产品技术要求 |
本品由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水和容器组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
19 |
福仁医药(吉林)有限公司 |
医用护创敷料 |
详见产品技术要求 |
本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
20 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
脏腑功能检测仪 |
JKYL20-01AV型 |
由主机、探头、传导极、接收器、软件V1.0版本、充电线和电源适配器组成 |
用于中医脏腑功能失调及其虚实状态的辅助诊断。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
21 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
医用红外热像仪 |
JK-YL 2101 型 |
由红外摄像机、支架、主机和处理系统组成。 |
用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
22 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用宫颈凝胶 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支 |
本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、N,2,3-三甲基-2(1-甲基乙基)丁酰胺,尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多,缩小宫颈糜烂面。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
23 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用口腔含漱液 |
10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、26ml/瓶、27ml/瓶、28ml/瓶、29ml/瓶、30ml/瓶、31ml/瓶、32ml/瓶、33ml/瓶、34ml/瓶、35ml/瓶、36ml/瓶、37ml/瓶、38ml/瓶、39ml/瓶、40ml/瓶、41ml/瓶、42ml/瓶、43ml/瓶、44ml/瓶、45ml/瓶、48ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、58ml/瓶、60ml/瓶、62ml/瓶、65ml/瓶、68ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、78ml/瓶、80ml/瓶、82ml/瓶、85ml/瓶、88ml/瓶、90 ml/瓶、95 ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、125ml/瓶、130 ml/瓶、135ml/瓶、140 ml/瓶、145ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190 ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、250 ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶 |
本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 |
仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
24 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用低聚异麦芽糖妇科敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、135mL/瓶、140mL/瓶、145mL/瓶、150mL/瓶、155mL/瓶、160mL/瓶、165mL/瓶、170mL/瓶、175mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、230mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶 |
本品由溶液、储液瓶组成。溶液由低聚异麦芽糖、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。储液瓶采用铝或聚乙烯瓶。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
25 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外筋骨贴 |
40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm |
本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎、足跟痛(足跟骨刺、跖筋膜炎)、腱鞘炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
26 |
吉林邦美医药生物科技有限公司 |
远红外疼痛贴 |
40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm |
本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布和硅油纸组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎、足跟痛(足跟骨刺、跖筋膜炎)、腱鞘炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
27 |
长春市博特生物科技有限公司 |
尿液分析试纸条 |
1条/袋、2条/盒、4条/盒、10条/筒、10条/盒、15条/筒、 20条/筒、20条/盒、25条/筒、50条/筒、100条/筒 |
葡 萄 糖:葡萄糖氧化酶16.3%W/W;过氧化物酶0.6% W/W;显色剂7.0% W/W;缓冲剂60.7% W/W;非反应物 15.4% W/W。 胆 红 素:2,4—二氯苯胺重氮盐0.4% W/W;缓冲剂37.3% W/W;非反应物62.3% W/W。 酮 体:亚硝基铁氰化钠7.1% W/W;缓冲剂92.96% W/W。 比 重:溴百里香酚蓝2.8% W/W;甲基乙烯基醚、顺丁烯二酸共聚物97.2% W/W。 血 :过氧化羟基异丙苯6.8% W/W;四甲基联苯胺4.0% W/W;缓冲剂48.0% W/W;非反应物41.2% W/W。 酸 碱 度:甲基红0.2% W/W;溴百里香酚蓝2.8% W/W;非反应物97% W/W。 蛋 白 质:四溴酚蓝0.3% W/W;缓冲剂97.3% W/W;非反应物2.4% W/W。 尿 胆 原:对二乙氨基苯甲醛0.2% W/W;非反应物99.8% W/W。 亚硝酸盐:对氨基苯砷酸1.4% W/W; 1,2,3,4-四氢苯并喹啉-3-酚1.3% W/W。 白 细 胞:吡咯酯2.4% W/W;苯基重氮盐0.6 % W/W。 抗坏血酸:0.8%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7% W/W缓冲液;58.5% W/W非反应物质。 |
用于体外定性和半定量检测尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞和抗坏血酸。 |
延续注册 |
|||||||||||||||
|
28 |
吉林省派瑞斯生物技术有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 |
医用皮肤护理敷料由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
29 |
吉林省派瑞斯生物技术有限公司 |
医用皮肤修复敷料 |
A型(圆形):20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋、40g/袋、50g/袋 |
医用皮肤修复敷料由修复液、非织造布组成。修复液由卡波姆、海藻酸钠、重组胶原蛋白、甘油、矫味剂、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
30 |
吉林省迈尔医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
31 |
吉林省迈尔医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
-- |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
32 |
吉林省博涵医疗器械有限公司 |
脉冲磁红外治疗仪 |
BHF-II、BHF-III |
治疗仪由主机、治疗头和电源线组件组成。 |
脉冲磁红外治疗仪适用于腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、风湿和类风湿性关节炎、肩周炎、痛经的辅助治疗。 |
首次注册 |
|||||||||||||||
|
33 |
吉林市鼎鑫义齿加工有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺失的修复。 |
延续注册 |
|||||||||||||||
|
34 |
吉林市鼎鑫义齿加工有限公司 |
定制式活动义齿 |
----- |
分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体、连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
|||||||||||||||
|
35 |
吉林省亿沓医疗器械有限公司 |
尿液分析仪 |
YD-200 |
由通讯单元、控制单元、电源系统、机械单元、液晶显示单元、光电扫描及键盘、打印机几部分构成。 |
供医疗机构对人体尿液样本中成份的定量检测。 |
延续注册 |
|||||||||||||||
|
36 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
详见产品技术要求 |
|
用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 |
首次注册 |