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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第47期)

2022-11-25 16:04:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第47期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2022年第47期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第47期)

吉林省药品监督管理局

20221125

 

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第47期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

备注

1

舒兰市明仁医疗器械有限公司

碳素光治疗仪

MR- TZY -Ⅰ型

该产品由主机、热源辐射器、专用碳棒、防护罩、控制装置组成。

促进局部循环和炎症吸收,用于辅助浅表性非慢性创面、皮肤、粘膜的消炎、镇痛和加速伤口愈合。

首次

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2

吉林省信德医疗技术研究院

口腔含漱液

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/

口腔含漱液由卡波姆、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨醇酯60、纯化水和储液瓶及喷雾器构成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次

注册

3

吉林省信德医疗技术研究院

远红外磁疗贴

Ⅰ型:50mm×50mm50mm×80mm60mm×80mm

Ⅱ型:70mm×100mm80mm×100mm90mm×110mm

Ⅲ型:100mm×130mm120mm×160mm120mm×180mm

Ⅳ型:ϕ20mmϕ30mmϕ50mmϕ70mmϕ100mmϕ150mm

远红外磁疗贴由远红外陶瓷粉、永磁片、医用热熔胶、背衬及防粘层组成。

用于颈椎、腰椎间盘突出、肩周、关节损伤部位引起疼痛的辅助治疗。

首次

注册

4

吉林省信德医疗技术研究院

生理性海水鼻腔喷雾器

15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/

生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和生理性海水组成。生理性海水由纯化水和海盐溶解制成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次

注册

5

吉林省徐氏生物医药有限公司

医用妇科敷料凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/

该产品由卡波姆水凝胶和给药器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

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6

延吉可喜安医疗器械有限公司

电位温热治疗仪

KCM8000Ⅰ、 Ⅱ

治疗仪由控制器、治疗垫、电位棒和超声治疗头组成。

主要适用于1、神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛;2、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损;3、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合症疾病的辅助治疗;4、高脂血症的辅助治疗。

延续

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