220000-SY-XK-013 第二类医疗器械产品注册审批

2017-12-21 13:14:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-013 第二类医疗器械产品注册审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-013	行政许可	第二类医疗器械产品注册审批	1、第二类医疗器械产品首次注册审批 2、第二类医疗器械产品延续注册审批 3、第二类医疗器械产品注册证登记事项变更（注册人名称和住所、生产地址等） 4、第二类医疗器械产品注册证许可事项变更（产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等）	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-1.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 2-2.同2-1. 2-3.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。 2-4.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十六条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 2-5.同2-4.	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，转技术审评机构。（2）质量体系考核：需要进行质量体系考核的，应当指派两名以上工作人员按照国家局制定的《医疗器械质量体系考核办法》及有关细则进行体系考核，应当在规定时限内根据相关要求完成体系核查。（3）技术审评：技术审评机构应当在规定时限内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（4）听取意见：许可申请直接关系他人重大利益的，应当听取申请人、利害关系人的意见或者召开专家论证会，并告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。（5）组织听证：依据法律、法规要求或申请人、利害关系人的申请应进行听证；食品药品监督部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并依法举行听证。
					3.决定责任：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后规定时限内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起规定时限内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
					4.送达责任：将《医疗器械注册证》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规，省食品药品监督管理局履行本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。	3.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。