220000-SY-XK-010 核（换）发《医疗器械生产许可证》及变更事项审批

2017-12-21 13:11:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-010 核（换）发《医疗器械生产许可证》及变更事项审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-010	行政许可	核（换）发《医疗器械生产许可证》及变更事项审批	1、核（换）发《医疗器械生产许可证》的审批 2、《医疗器械生产许可证》事项变更审批（企业名称、法人代表、企业负责人、住所、生产地址文字性变更及减少产品品种） 3、《医疗器械生产许可证》事项变更审批（生产地址非文字性变更、增加生产产品）	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-1.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 2-2.同2-1. 2-3.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十二条　医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 2-4.同2-3. 3.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，其中能够当场作出决定的，应当场作出书面的行政许可决定。（2）现场核查：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。（3）听取意见：许可申请直接关系他人重大利益的，应当听取申请人、利害关系人的意见或者召开专家论证会，并告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。（4）组织听证：依据法律、法规要求或申请人、利害关系人的申请应进行听证；食品药品监督部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并依法举行听证。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于规定时限内发给《医疗器械生产企业许可证》。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将《医疗器械生产企业许可证》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，省食品药品监督管理局履行医疗器械生产企业监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。