220000-SY-XK-009医疗机构制剂注册审批

2017-12-21 13:02:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-009医疗机构制剂注册审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-009	行政许可	医疗机构制剂注册审批	（1）医疗机构制剂注册申请的审批（临床研究申请、配制申请）（2）医疗机构制剂再注册申请（3）医疗机构制剂调剂申请（4）医疗机构制剂补充申请的审批	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2-3.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 2-4.同2-3. 3.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，其中能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。（2）技术审评：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后规定时限内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。（3）听取意见：许可申请直接关系他人重大利益的，应当听取申请人、利害关系人的意见或者召开专家论证会，并告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。（4）组织听证：依据法律、法规要求或申请人、利害关系人的申请应进行听证；食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并依法举行听证。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于规定时限内发给《医疗机构制剂注册批件》。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将《医疗机构制剂注册批件》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，省食品药品监督管理局履行医疗机构制剂配制、使用监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。