220000-SY-XK-007药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证

2017-12-21 12:59:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-007药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-007	行政许可	药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证	无	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.《药品生产质量管理规范认证管理办法》第十条省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-1.《药品生产质量管理规范认证管理办法》第十一条药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十五条药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。2-2.同2-1. 3.《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十六条经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）技术审查：药品认证检查机构规定时限内对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。（2）认证现场核查：认证机构按照国家食品药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》及有关细则进行认证现场核查。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于规定时限内发给《药品GMP证书》。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将《药品GMP证书》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规，省食品药品监督管理局履行药品生产企业监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。