220000-SY-XK-005 药品注册补充申请的审批

2017-12-21 12:55:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-005 药品注册补充申请的审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-005	行政许可	药品注册补充申请的审批	1、改变国内药品生产企业名称的审批 2、国内药品生产企业内部变更药品生产场地的审批 3、变更直接接触药品的包装材料或容器的审批 4、改变国内生产药品的有效期的审批 5、根据国家药品标准或国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品的说明书 6、补充完善国内生产药品说明书安全性内容 7、按规定变更国内生产药品包装标签 8、变更国内生产药品包装规格 9、改变国内生产药品制剂的原料药产地 10、改变国内生产药品外观，但不改变药品标准 11、药品再注册的审批	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百四十七条　药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-1.《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百一十一条　申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百四十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 2-2.同2-1. 3.《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百一十八条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，其中能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。（2）现场核查：依照《药品注册管理办法》附件四中要求，进行现场检查和抽样。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于规定时限内发给《药品补充申请批件》。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将《药品补充申请批件》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规，省食品药品监管局履行药品注册工作监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。