220000-SY-XK-004 药品委托生产审批

2017-12-21 12:54:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-004 药品委托生产审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-004	行政许可	药品委托生产审批	无	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2.《药品委托生产监督管理规定》第十五条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-1.《药品委托生产监督管理规定》第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。 2-2.同2-1. 3.《药品委托生产监督管理规定》第十七条经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3)；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：应当自受理之日起规定时限内对申请资料进行审核，其中能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。（2）现场核查：需要进行现场核查的，应当指派两名以上工作人员按照国家食品药品监管总局制定的有关要求进行现场核查。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，于规定时限内发给《药品委托生产批件》。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将《药品委托生产批件》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品委托生产监督管理规定》等法律法规，省食品药品监督管理局履行药品委托生产企业监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。