220000-SY-XK-003 药品、医疗器械及保健食品广告审批

2017-12-21 12:51:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-003 药品、医疗器械及保健食品广告审批

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-003	行政许可	药品、医疗器械及保健食品广告审批	（1）药品广告的审批（2）医疗器械广告的审批（3）保健食品广告的审批	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 1-2. （1）《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局及国家工商总局令27号)　第十条　药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（2）《医疗器械广告审查办法》(2009年国家食品药品监督管理局及国家工商总局令65号)第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（3）《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市[2005]211号)第六条　保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2.（1）《中华人民共和国药品管理法》第六十条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。（3）《保健食品广告审查暂行规定》第二条：国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。国务院令412号《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》357 项目名称：保健食品广告审查实施机关：地（市）级以上人民政府食品药品监管部门。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：规定时限内依法对药品、医疗器械及保健食品广告进行审查，不合格的通知企业修改，审查合格的，负责人签字，核发广告批准文号。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，发给广告批文。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将广告批文送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》，省食品药品监督管理局和有关部门履行药品、医疗器械及保健食品企业监督管理责任。	（4）《药品广告审查办法》第十一条　药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（5）《医疗器械广告审查办法》第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（6）《保健食品广告审查暂行规定》第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。 3. 同2. 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。