220000-SY-XK-002药品经营批发企业《药品经营质量管理规范》GSP的认证

2017-12-21 12:48:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-002药品经营批发企业《药品经营质量管理规范》GSP的认证

项目编码	项目类别	项目名称	子项名称	责任主体	责任事项（按环节分解）	责任设定依据	问责依据	备注
220000-SY-XK-002	行政许可	药品经营批发企业《药品经营质量管理规范》GSP的认证	无	省食品药品监督管理局	1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。	1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第三十条行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 1-2.同1-1. 1-3.同1-1. 1-4.同1-1. 2-1.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第二十一条初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。第二十二条对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。第二十三条审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。第二十九条现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。
					2.审查责任：（1）材料审核：在收到认证申请书及资料之日起规定时限内完成审查。对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。（2）认证现场核查：认证机构按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及有关细则进行认证现场核查。
					3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予许可的，发给《药品经营质量管理规范认证证书》。不予批准的，制作《不准予行政许可决定书》，说明理由。
					4.送达责任：将《药品经营质量管理规范认证证书》送达申请人。
					5.事后监管责任：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，省食品药品监督管理局履行药品经营企业监督管理责任。
					6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。	第三十四条对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。 2-2.同2-1. 3.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十五条对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。	1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条、七十六条、七十七条规定。 2.其他适用的法律法规规章文件规定。