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220000-SY-CF-231医疗器械生产企业未建立医疗器械召回管理制度,或者拒绝配合开展调查,或者未按规定报告备案的

2017-12-23 13:11:00    |    来源  :     |    
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220000-SY-CF-231医疗器械生产企业未建立医疗器械召回管理制度,或者拒绝配合开展调查,或者未按规定报告备案的

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名称
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名称
责任
主体
责任事项
(按环节分解)
责任设定依据 问责依据 备注
220000-SY-CF-231 行政 处罚 医疗器械生产企业未建立医疗器械召回管理制度,或者拒绝配合开展调查,或者未按规定报告备案的 省食品药品监督管理局 1.立案责任:在监督检查及抽查检验中发现案件线索的;投诉、举报的;上级机关交办或下级机关报请查处的;移送或其他方式披露的;符合立案条件的,应当在规定时限内立案。

1-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第二十九条 违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限,从违法行为发生之日计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。 

1-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽查检验中发现线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。第十八条 立案应当符合下列条件:(一)有明确的违法嫌疑人;(二)有违法事实;(三)属于食品药品监督管理行政处罚的范围;(四)属于本部门管辖的。2-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第三十六条 除本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外,行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的,必须全面、客观、公正地调查,收集有关证据;必要时,依照法律、法规的规定,可以进行检查。第三十七条 行政机关在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问,并协助调查或者检查,不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。行政机关在收集证据时,可以采取抽样取证的方法;在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。 

2-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 

第十九条 办案人员有下列情形之一的,应当自行回避;当事人也有权申请其回避;(一)是本案的当事人或当事人的近亲属;(二)与本案有直接利害关系;(三)与本案的当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。第二十条 食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。第二十一条 执法人员进行现场调查时,应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。笔录经核对无误后,被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被调查人签字或者按指纹。 

第二十二条 办案人员应依法收集有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据。 

第二十三条 调取证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章,并注明“此件由xxx提供,经核对与原件(物)相同”的字样或者文字说明。 

第二十五条 在证据有可能灭失或者以后难以取得的情况下,经分管负责人批准,可以先行登记保存,并向当事人出具先行登记保存物品通知书。先行登记保存期间,当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。 

1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过)      
第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条、五十九条、六十条、六十一条、六十二条规定。
2.其他适用的法律法规规章文件规定。
 
2.调查取证责任:对案件进行调查,执法人员不得少于2人,并应出示执法证件;告知当事人有申请回避的权利,执法人员应保守秘密;现场调查,应制作笔录;先行登记保存的,出具通知书,应通知当事人到场,并在现场笔录中予以记载;调查终结后,撰写案件调查终结报告;调查过程中,对已有证据证明有违法行为的,责令改正或限期改正。

第二十八条 食品药品监督管理部门实施先行登记保存应当通知当事人到场,并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。查封、扣押的场所、设施或者财物,应当使用盖有本部门公章的封条就地或者异地封存,当事人不得擅自启封。对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列物品清单,由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。第三十一条 执法人员在调查取证过程中,要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或以其他方式确认,当事人拒绝到场,拒绝签名、盖章或者以其他方式确认,或者无法找到当事人的,应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因,并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章,也可以采取录音、录像等方式记录。第三十二条 执法人员调查违法事实时,需要抽取样品检验的,应当按照有关规定抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行检验。第三十三条 案件调查结束后,案件承办人应当撰写调查终结报告,简易程序除外。调查终结报告内容包括;当事人基本情况、案由、违法事实及证据、调查经过等;拟给予行政处罚的,还应当包括所适用的依据及处罚建议。第三十四条 食品药品监督管理部门进行案件调查时,对于已有证据证明有违法行为的,应当出具责令改正通知书,责令当事人改正或者限期改正违法行为。 

3-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第三十八条 调查终结,行政机关负责人应当对调查结果进行审查,根据不同情况,分别作出如下决定:(一)确有应受行政处罚的违法行为的,根据情节轻重及具体情况,作出行政处罚决定;(二)违法行为轻微,依法可以不予行政处罚的,不予行政处罚;(三)违法事实不能成立的,不得给予行政处罚;(四)违法行为已构成犯罪的,移送司法机关。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
3-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 

第三十五条 承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。  
4-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。第四十一条 行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前,不依照本法第三十一条、第三十二条的规定向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据,或者拒绝听取当事人的陈述、申辩,行政处罚决定不能成立;当事人放弃陈述或者申辩权利的除外。  第四十二条 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证依照以下程序组织:(一)当事人要求听证的,应当在行政机关告知后三日内提出;(二)行政机关应当在听证的七日前,通知当事人举行听证的时间、地点;(三)除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开举行;(四)听证由行政机关指定的非本案调查人员主持;当事人认为主持人与本案有直接利害关系的,有权申请回避;(五)当事人可以亲自参加听证,也可以委托一至二人代理; 

3.审理责任:审理案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查。
4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作行政处罚事先告知书送达当事人,告知违法事实及其享有陈述、申辩等权利;符合听证规定的,应当告知当事人有要求举行听证的权利。

(六)举行听证时,调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;当事人有权进行申辩和质证;(七)听证应当制作笔录;笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。当事人对限制人身自由的行政处罚有异议的,依照《治安管理处罚法》有关规定执行。 第四十三条 听证结束后,行政机关依照本法第三十八条的规定,作出决定。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。 
4-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 

第三十六条 食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。第三十七条 食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。较大数额罚款的标准,按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。 
5-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第三十条 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,依法应当给予行政处罚的,行政机关必须查明事实;违法事实不清的,不得给予行政处罚。第三十三条 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定书。当事人应当依照本法第四十六条、第四十七条、第四十八条的规定履行行政处罚决定。第三十四条 执法人员当场作出行政处罚决定的,应当向当事人出示执法身份证件,填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场交付当事人。前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据、罚款数额、时间、地点、以及行政机关名称,并由执法人员签名或者盖章。执法人员当场作出的行政处罚决定,必须报所属行政机关备案。第三十八条 调查终结,行政机关负责人应当对调查结果进行审查,根据下列情况,分别作出如下决定:(一)确有应受行政处罚的违法行为的,依据情节轻重及具体情况,分别作出如下决定:(一)确有应受行政处罚的违法行为的,根据情节轻重及具体情况,作出行政处罚决定;(二)违法行为轻微,依法可以不予行政处罚的,不予行政处罚;(三)违法事实不能成立的,不得给予行政处罚;(四)违法行为已构成犯罪的,移送司法机关。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。第三十九条 行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政处罚,应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项:(一)当事人的姓名或者名称、地址;(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据;(三)行政处罚的种类和依据;(四)行政处罚的履行方式和期限;(五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;(六)作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。第四十三条 听证结束后,行政机关依照本法第三十八条的规定,作出决定。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。
5-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 

第三十五条 承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。 

5.决定责任:调查终结后,符合一般程序的,三名以上相关人员组织合议;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的处罚,应由负责人集体讨论决定;对非法没收财物的处理决定;当场作出行政处罚决定,应在规定时限内报所属部门备案。
6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人,当事人不在场的,行政机关应当在规定时限内将行政处罚决定书送达当事人;受送达人拒收的,可邀请基层组织到场并说明情况;受送达人下落不明的,公告送达。

第三十八条 拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查。食品药品监督管理部门负责人根据不同情况,分别作出如下决定:(一)确有应受行政处罚的违法行为的,根据情节轻重及具体情况,作出行政处罚决定;(二)违法行为轻微,依法可以不予行政处罚的,不予行政处罚;(三)违法事实不能成立的,不得给予行政处罚;(四)违法行为已构成犯罪的,移送公安机关。第三十九条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。重大、复杂案件标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据实际确定。第四十条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项:(一)当事人的姓名或者名称、地址;(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据;(三)行政处罚的种类和依据;(四)行政处罚的履行方式和期限;(五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;(六)作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的,还应当附没收物品凭证。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。第四十一条 除依法应当予以销毁的物品外,食品药品监督管理部门对依法没收的非法财物,经分管部门负责人批准依照行政处罚法第五十三条规定予以处理。处理的物品应当核实品种、数量,并填写清单。第四十二条 违法事实确凿并有法定依据对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。第四十三条 执法人员当场作出行政处罚决定的,应当向当事人出示执法证件,填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当当场交付当事人,当事人签字或者盖章签收。第四十四条 执法人员当场作出行政处罚决定的,应当在7个工作日内报所属部门备案。 

6-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第四十条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定,将行政处罚决定书送达当事人。 

6-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 

第四十五条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。第四十五条 行政处罚决定应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7个工作日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。行政处罚决定书由承办人直接送达当事人签收。受送达人是公民的,本人不在时,交其同住成年家属签收;受送达人是法人的,应当由其法定代表人签收;受送达人是其他组织的,由其主要负责人签收。受送达人是有代理人的,可以送交其代理人签收。受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。第四十六条 受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的,送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况,在送达回执上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签字或者盖章,将行政处罚决定书留在受送达人的住所,即视为送达。第四十七条 直接送达有困难的,可以委托就近的食品药品监督管理部门代为送达或者邮寄送达。邮寄送达的,回执注明的收件日期即为送达日期。国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚,交由当事人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门送达。第四十八条 受送达人下落不明,或者依据本章规定的其他方式无法送达的,公告送达。自发出公告之日起60日即视为送达。公告送达,可以在受送达人原住所地张贴公告,也可以在报纸、电视等刊登公告。公告送达,应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。 

7.执行责任:当事人应当在处罚决定的限期内予以履行;当事人确有困难的,可提出分期或延期缴纳罚款的申请;当事人对行政处罚决定不服,行政处罚不停止执行;罚没款应罚缴分离;执法人员当场收缴罚款的,应在规定时限内交至食品药品监督管理部门。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

7-1.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日通过) 

第四十条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,行政机关应当在七日内依照民事诉讼的有关规定,将行政处罚决定书送达当事人。第四十四条 行政处罚决定依法作出后,当事人应当在行政处罚决定的期限内,予以履行。第四十五条 当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。第四十六条 作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。除依照本法第四十七条、第四十八条的规定当场收缴的罚款外,作出行政处罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚款。当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内,到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款,并将罚款直接上缴国库。 

7-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 

第四十九条 行政处罚决定书送达后,当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难,可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请,并提交书面材料。经案件承办人员审核,确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额,报分管负责人批准后执行。第五十条 当事人对行政处罚决定不服,申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。但行政复议或者行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。第五十一条 作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。第五十二条 依据本规定当场作出行政处罚决定,有下列情形之一的,执法人员可当场收缴罚款:(一)依法给予20元以下罚款的;(二)不当场收缴事后难以执行的。第五十三条 在边远、水上、交通不便地区,食品药品监督管理部门及其执法人员依照本规定作出处罚决定后,当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的,经当事人提出,执法人员可当场收缴罚款。第五十四条 食品药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的,应当向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款,应当自收缴罚款之日起2日内交至食品药品监督管理部门;食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。第五十五条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。