吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（第一批）的政策解读

2021年，《行政处罚法》修订时确立了“首违不罚”制度，第三十三条第一款规定“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”。为市场主体营造更加公开透明的法治营商环境，同时也为行政执法机关设定了“可以免于处罚”的裁量空间。2023年，省司法厅印发《吉林省公平公正法治环境建设工程实施方案》和《关于进一步贯彻实施行政裁量权基准制度的实施方案》，要求各省级行政执法部门全面建立并实施“首违不罚”清单制度。

  省局从2023年8月开始组织“首违不罚”清单制定工作，依据“两品一械”法律法规规章，结合省局“权责清单”对“首违不罚”清单进行了梳理汇总，起草了征求意见稿。9月，在省局内部征求意见，并通过省局网站向社会公众征求意见。各相关处室、检查分局和社会公众均未反馈修改意见。省局多次沟通国家局，在概念确定和裁量理解上与国家局即将出台的裁量适用规则保持一致。如国家局文件出台后相关内容变动，省局将参照予以调整。

“首违不罚”清单包括两部分，通知正文部分是总体性规定，从充分认识“首违不罚”制度的功能意义、准确把握“首违不罚”适用原则和规范实施程序等方面对实施“首违不罚”清单提出了具体要求。药品监管执法部门要准确把握“首违不罚”适用原则，“首违不罚”时，当事人应满足“初次违法”、“危害后果轻微”和“及时改正”三个要件，且有充分证据证明。同时，也要规范实施程序，严格遵守程序规定，对于当事人确实存在违法行为，但符合“首违不罚”条件的，一般均应履行立案程序。还要加强事后监管，对于决定不予行政处罚的，案件承办机构应当落实“一案三书”制度，并结合当事人违法情节，加大执法力度和频次，监督当事人整改，切实教育引导当事人守法诚信。   

附件部分是“首违不罚”所适用的行政处罚事项清单，涵盖药品、医疗器械和化妆品监管事权。按照省局现行的权力清单，省局对“两品一械”行政处罚事权进行了梳理研究，第一批清单中未包括涉及行政许可、疫苗、麻精药品、生物制品等高风险监管事项，待运行一段时间后再补充印发第二批。省局对“首违不罚清单”，将实施动态管理，修订周期与“权责清单”保持一致。