一、《办法》制定的意义是什么？

为了规范我省药品上市许可持有人（药品生产企业）、批发企业、零售连锁总部和医疗器械生产企业、化妆品生产企业严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律。

出台《办法》，建立健全药监部门统一规范的严重违法失信名单管理制度，是省局贯彻落实党中央、国务院关于健全完善社会信用体系建设、深化“放管服”改革的重要举措。严重违法失信名单管理是信用监管的重要内容，是实施信用约束和失信联合惩戒的重要依据，是提升监管效能的重要手段。进一步强化严重违法失信名单管理，促使市场主体知敬畏、存戒惧、守规矩，提升守法诚信意识和水平，维护公平竞争的市场秩序、促进高质量发展将发挥重要作用。

二、《办法》出台的基本原则是什么？

制定工作坚持依法依规、保障当事人合法权益、聚焦重点领域的原则，构建统一规范的严重违法失信名单管理制度。按照法律、法规和党中央、国务院政策文件的要求，严格限定严重违法失信名单设列领域范围，聚焦关系人民群众身体健康和生命安全的药品、医疗器械、化妆品领域，着力解决群众痛点、治理难点。充分保障当事人知情权、申辩权。惩戒措施限定在现有法律、法规、规章和党中央、国务院政策文件明确规定的范围，避免失信惩戒泛化、滥用。贯彻惩戒与教育相结合的理念，建立健全有利于自我纠错、主动自新的信用修复机制，激励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。

三、《办法》规定了哪些列入严重违法失信名单的领域？

《办法》将设列严重违法失信名单领域严格限定在严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序，拒不履行法定义务、严重影响行政机关公信力等严重违法失信行为。针对市场秩序中痼疾顽症出重拳、下猛药，强化信用约束和失信惩戒。

四、严重违法失信名单列入标准是什么？

为避免过罚不当、小过重罚和失信惩戒措施滥用，《办法》第二条明确规定了列入标准：当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到省局较重行政处罚的，省局依照本办法规定列入严重违法失信名单。其中，较重行政处罚的设定参考《行政处罚法》规定的可以申请听证的行政处罚类型，主要包括按照从重处罚原则处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。

同时，《办法》第二条规定列入严重违法失信名单时还应当综合考量主观恶意、违法频次、持续时间等因素，确属性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，方可列入严重违法失信名单，确保客观公正。

五、严重违法失信名单列入程序是什么？

考虑到列入情形大多数以行政处罚为依据，《办法》第五条规定列入严重违法失信名单有关告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施，由执法机构在行政处罚程序中，对是否列入严重违法失信名单作出认定。这样便于执法办案人员综合考量当事人主观恶意、违法频次、违法持续时间等因素，依法、全面、准确地认定严重违法失信名单。

六、《办法》在保障当事人合法权益方面作了哪些规定？

严重违法失信名单作为管理强度较高的信用监管工具，对当事人权利影响较大。按照正当程序的法治原则，《办法》第五条规定了当事人享有告知、听证、送达、异议处理的权利，充分保障当事人知情权、申辩权。

七、严重违法失信名单信用修复程序和条件是什么？

为鼓励违法失信当事人主动纠错、重塑信用，激发市场主体活力，《办法》第十二条明确了申请提前移出（信用修复）严重违法失信名单的条件，既体现对当事人有效惩戒，又给予当事人重塑信用、改过自新的机会。《办法》规定，当事人被列入严重违法失信名单满一年后，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到省局较重行政处罚的，可以申请提前移出。同时，对申请提前移出时提交的材料、工作时限等作出具体规定。