现对吉林省药品监督管理局等部门联合发布的《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》文件解读如下。 

　　一、文件制定的背景、政策依据和目的 

　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范吉林省中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理，引导产业健康发展，根据《药品管理法》等有关规定，我局会同有关部门研究制定了《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》。 

　　二、制定过程 

　　文件制定过程充分征求社会各界意见。我局起草了《吉林省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿），组织召开省内中药配方颗粒生产企业和临床使用单位座谈会，征求了局机关相关处室、直属单位、各检查分局意见。在省局官网公开征求意见，专门发函至省中医药管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局等相关单位。我局对收到的意见逐条进行了分析，合理意见均予采纳。 

　　三、主要内容 

　　主要内容分为总则、标准管理、品种备案管理、生产管理、流通与使用管理、监督管理、附则，共七章40条。 

　　（一）总则 

　　明确了实施细则制定的主要目的依据、适用范围、管理和定位，明确中药配方颗粒是作为传统中药饮片的补充，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，以促进产业高质量发展的政策导向。 

　　（二）标准管理 

　　（三）品种备案管理 

　　明确中药配方颗粒备案分为生产品种备案、外省品种销售使用备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。 

　　（四）生产管理 

　　结合国家公布的相关要求及本省实际，进一步明确了中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。 

　　（五）流通与使用管理 

　　明确了中药配方颗粒在配送、产品追溯、调剂、使用、医保管理等方面的管理要求。 

　　（六）监督管理及附则 

　　进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节的相关监管部门及职责。同时，明确了实施细则的解释部门及实施日期。