首页>政府信息公开>政策解读

吉林省药品监督管理局包容审慎执法“四张清单”

2020-08-10 11:04:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

吉林省药品监督管理局包容审慎执法“四张清单”

不予处罚事项清单

　　

　　单位：吉林省药品监督管理局

序号	处罚事项名称	实施机关	不予处罚的情形	不予处罚的依据	备注
1	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款。	《行政处罚法》第二十四条、《吉林省实施<中华人民共和国行政处罚法>若干规定》第六条第三款
2	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。	《行政处罚法》第二十五条
3	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。	《行政处罚法》第二十六条
4	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第二款
5	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。	《行政处罚法》第二十九条第一款
6	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	违法事实不清的，不得给予行政处罚。	《行政处罚法》第三十条
7	对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的处罚	省药品监督管理局	情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。	《药品管理法》第一百二十四条第三款
8	对药品经营企业、医疗机构销售或者使用假药、劣药的处罚	全省各级药品监督管理部门	药品经营企业、医疗机构未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。	《药品管理法实施条例》第七十五条
9	对医疗器械经营企业、使用单位经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚	市级、县级药品监督管理部门	医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款
10	对医疗器械经营企业、使用单位经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚	市级、县级药品监督管理部门	医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款
11	对化妆品经营者采购不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的处罚	市级、县级药品监督管理部门	化妆品经营者履行了进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。	《化妆品监督管理条例》第六十八条
12	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	市场主体违法行为轻微并采取说服教育、劝导示范、行政指导等手段及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。	《吉林省优化营商环境条例》第四十九条第二款
13	对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚	省药品监督管理局	企业已经采取召回措施，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。	《药品召回管理办法》第二十九条第一款
14	对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚	全省各级药品监督管理部门	持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条
15	对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚	省药品监督管理局	医疗器械生产企业采取召回措施，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。	《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款

从轻处罚事项清单

　　

　　单位：吉林省药品监督管理局

序号	处罚事项名称	实施机关	从轻处罚的情形	从轻处罚的依据	备注
1	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十五条
2	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第一款第一项
3	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	受他人胁迫有违法行为的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第一款第二项
4	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	配合行政机关查处违法行为有立功表现的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第一款第三项
5	对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚	全省各级药品监督管理部门	持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条
6	对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚	省药品监督管理局	医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。	《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款
7	对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚	省药品监督管理局	药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。	《药品召回管理办法》第二十九条第一款

　　

减轻处罚事项清单

　　

　　单位：吉林省药品监督管理局

序号	处罚事项名称	实施机关	减轻处罚的情形	减轻处罚的依据	备注
1	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十五条
2	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第一款第一项
3	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	受他人胁迫有违法行为的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第一款第二项
4	对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚	全省各级药品监督管理部门	配合行政机关查处违法行为有立功表现的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。	《行政处罚法》第二十七条第一款第三项
5	对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的处罚	省药品监督管理局	情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。	《药品管理法》第一百二十四条第三款
6	对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚	全省各级药品监督管理部门	持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条
7	对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚	省药品监督管理局	医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。	《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款
8	对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚	省药品监督管理局	药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。	《药品召回管理办法》第二十九条第一款

　

　　

免予行政强制事项清单

　　

　　单位：吉林省药品监督管理局

序号	行政强制事项名称	实施机关	免予行政强制的情形	免予行政强制的依据	备注
1	对查处违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章违法行为实施的行政强制	全省各级药品监督管理部门	采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制。	《优化营商环境条例》第五十九条

　　

主办单位：吉林省药品监督管理局版权所有未经许可禁止转载或建立镜像

地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号（仙台大街与湛江路交汇处）　　　　

网站标识码：2200000006 Copyright©2018 吉林省药品监督管理局网站

联系电话：0431--81763375　　

备案序号:吉ICP备05001602号

吉公网安备 22000002000028号