1、《医疗器械监督管理条例》的立法目的？
答：《医疗器械监督管理条例》第一条。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
【解读】
（一）这一条阐述了立法目的。
一是保证医疗器械安全、有效。医疗器械的安全性、有效性是贯穿在医疗器械的生命周期中，无论在设计，或者到终端的使用者手里，要始终贯彻。医疗器械的安全性是监管条例就是在整个医疗器械生命周期的保证方法。
（二）“加强对医疗器械的监督管理”不再作为目的而只是手段，“保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全”才是真正目的，体现了政府管理观念的转变。这也许是今后制定法律法规用语的趋势。
（三）征求意见稿中曾经把医疗器械安全、有效由“保证”改为“保障”，具体表述为“为了保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例”。遗憾的是公布稿又改回原来的提法。保证具有担保的含义，寓意担保一定做到，这应该是生产、经营企业和使用单位的责任。而保障指作为社会成员之间的某种意义上的交互动态的有限支撑和支持。维护是指维持和保护，具有使免于遭受破坏的意思。
【原法条】
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
2、《医疗器械监督管理条例》的适用范围？
答：《医疗器械监督管理条例》第二条。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
【解读】
第二条规定了本条例调整的范围，也就是适用范围。
较之2000年版，将“单位或者个人”改为“活动”，从强调无论是组织还是个人或者是其它的什么，只要是从事这些活动，都应当遵守。
【原法条】
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
3、医疗器械的管理机关？
答：《医疗器械监督管理条例》第三条。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
【解读】
本条规定了管理机关，较之2000年版新增加了有关部门在各自的职责范围内负责有关监管工作。本条例涉及的有关部门及职责是：
（一）卫生计生主管部门。
首次明确，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
（1）国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定：
两个办法：非营利的避孕医疗器械管理办法、医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法。
一个目录：一次性使用的医疗器械目录。
一个规范：临床试验质量管理规范。
以及制定医疗器械临床试验机构资质认定条件和认定医疗器械临床试验机构。
（2）省级以上人民政府食品药品监督管理部门会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
（3）国务院卫生计生主管部门制定重复使用医疗器械的消毒和管理规定。
（二）医疗器械行业组织。
医疗器械行业组织应加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
（三）出入境检验检疫机构。
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。
（四）工商行政管理部门。
（1）国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定医疗器械广告的审查办法。
（2）工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，负责对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为，对发布未取得批准文件的医疗器械广告、未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告给予处罚。
（五）国务院认证认可监督管理部门。
会同国务院食品药品监督管理部门负责医疗器械检验机构的资质认定工作。
（六）公安机关。
对构成违反治安管理行为的,由依法予以治安管理处罚。
（七）监察机关或者相关任免机关。
对食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
（八）司法机关。
（1）对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）对造成人身、财产或者其他损害的，当事人可以依法追究赔偿责任。
（九）国务院财政、价格主管部门。
按照国家有关规定，制定医疗器械产品注册收费项目和标准。
征求意见稿中曾有“县级以上人民政府价格主管部门应当对医疗器械交易价格进行监测，及时发布监测信息，引导市场合理形成价格”的内容，公布稿未予采纳。
（十）国务院中医药管理部门。
国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门，依据本条例的规定，制定中医医疗器械的管理办法;
（十一）国务院民政部门。
由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门，依据本条例的规定，制定康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法。
（十二）军队卫生主管部门。
依据本条例和军队有关规定，组织实施军队医疗器械使用的监督管理。
新版条例取消和调整的部门协调：
（一）取消以提供具体量值为目的的医疗器械的相关规定。
2000年版条例第六条规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布”。新条例未对以提供具体量值为目的的医疗器械做出特殊规定，应该认为是完全按照医疗器械进行管理。
（二）取消医疗机构自行研制医疗器械的其行政审批。
2004年5月，《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2004]16号文)决定取消“医疗机构研制医疗器械审批”，因此，修订后本办法未再规定医疗机构自行研制的医疗器械的行政审批项目。2000年版条例第十条的相关规定予以取消。
2000年版条例第十条规定：“医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准”。
（三）取消部分第三类医疗器械强制性安全认证制度。
2000年版条例第二十二条规定“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定”。
（四）医疗器械分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整、公布，不再商国务院卫生行政部门。
2000年版条例第五条第五款规定“医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”。
【原法条】
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
4、医疗器械产品管理的基本原则？三种类别的定义？制定分类目录的责任机关？
答：《医疗器械监督管理条例》第四条。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
【解读】
本条有三层意思，一是规定了管理的基本原则，即按照风险程度进行分类管理;二是给出三种类别的定义;三是规定了制定分类目录的责任机关。
（一）明确按风险程度分类管理的监督管理原则。
（二）分类定义较之2000年版有调整，更加简明，强调风险。
（三）较之2000年版增加了风险程度评价应考虑的因素。
（四）较之2000年版增加了制定、调整分类目录，应当听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见。这是新增加内容。行业组织的参与，这也是新条例的一大亮点。
（五）国务院食品药品监督管理部门负责医疗器械的分类规则和分类目录的“制定、调整、公布”，不再商卫生行政部门。
【原法条】
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
5、医疗器械产品的研制应遵循哪些原则？
答：《医疗器械监督管理条例》第五条。医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
【解读】
（一）取消了医疗器械新产品证书及其原条例第七条的相关规定。
（二）强调医疗器械研究与创新及新技术的推广和应用。
【原法条】
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
6、医疗器械产品应符合的标准？ 一次性使用的医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布？哪类医疗器械应当调整出一次性使用的医疗器械目录？
答：《医疗器械监督管理条例》第六条。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
【解读】
（一）明确指强制性标准。
（二）回避了标准制定部门。
（三）较之2000年版，新增加了一次性使用的医疗器械目录的制定和调整。
（四）首次提出“重复使用可以保证安全、有效的医疗器械”的概念。
【原法条】
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
7、医疗器械行业组织的职责？
答：《医疗器械监督管理条例》第七条。医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
【解读】
这是新增加条款，首次增加行业组织的参与，这也是新条例的一大亮点。
8、医疗器械产品的管理原则？
答：《医疗器械监督管理条例》第八条。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
【解读】管理原则，即一类医疗器械备案，二、三类医疗器械注册。
与2000版《条例》相比，将第一类医疗器械改为备案制。
【原法条】
第八条第一款 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
9、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提供哪些资料？
答：《医疗器械监督管理条例》第九条。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
【解读】备案或注册应提交的资料。
（一）本条规定过细，而且没有兜底条款和授权条款，很可能挂一漏万。
（二）调整了产品注册和生产许可的顺序。
这是一个重大改变。2000版《条例》及其配套规章规定，在申请医疗器械产品注册时必须提供医疗器械生产许可证。新《条例》则规定，在申请医疗器械生产许可时必须提供医疗器械注册证。顺序完全颠倒，这无疑是新创企业的“福音”（注意加引号的福音）。
（1）后申请生产许可，可以大大降低新创企业的前期投入。
（2）后申请生产许可，可以避免新创企业在申请产品注册前及较长周期的注册审批过程中资金的长时间无端占用。
（3）新创企业往往是创新企业，因此这种顺序的调整，可以使企业将资金主要投入到产品的研发，有利于医疗器械创新。
但是，本条规定要求提交“与产品研制、生产有关的质量管理体系文件”，在《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）要求提交“质量管理体系核查报告及真实性核查报告”。这意味还是需要先做好申请生产许可的一切准备，再等待取得注册证。
（三）用产品技术要求代替了注册产品标准。
根据《中华人民共和国标准化法》的规定，标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。《医疗器械监督管理条例》的新、旧版本都只提到国家标准和行业标准，避而不提企业标准。2004版《医疗器械注册管理办法》用注册产品标准代替企业标准，因此企业只能“一个内容，两个封面”。一个封面是企业标准，依照《中华人民共和国标准化法》的规定报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案；另一个封面是注册产品标准，去申请医疗器械注册。
新《条例》用产品技术要求代替注册产品标准。《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）附件3（医疗器械注册申报资料要求及说明）只要求提供“产品技术要求”，但未作任何说明。似乎“一个内容，两个封面”的局面还要继续维持。
【链接】
《中华人民共和国标准化法》第六条 对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。
法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。
（四）新《条例》未规定申请人的主体资格。
新《条例》本身没有明确申请人的资格，但配套规章《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）第八条规定“医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人”。一是企业，排除了在我国属于事业性质的高等院校、科研院所的申请资格，自然人就更没有资格了。二是法人，这就排除了个人独资企业和合伙企业的申请资格。
【链接】
在我国，企业分为个人独资企业、合伙企业和公司制企业三类。
个人独资企业受《中华人民共和国个人独资企业法》的调整，合伙企业受《中华人民共和国合伙企业法》的调整，这两种企业都不具有法人资格。
公司制企业受《中华人民共和国公司法》的调整，具有法人资格。根据《中华人民共和国公司法》的规定，公司制企业包括有限责任公司和股份有限公司。其中，有限责任公司还包括一人有限责任公司和国有独资公司。股份有限公司分为上市和非上市公司。
此外，外国公司在中国境内设立的分支机构也在《中华人民共和国公司法》的调整范围，但其不具有中国法人资格，由设立该分支机构的外国公司对其在中国境内进行经营活动承担民事责任。
药品的注册并没有“企业”及“法人”的要求，只是要求“承担相应法律责任的机构”。机构的概念更为宽泛，既包括事业单位也包括企业，既包括法人企业也包括非法人企业。
【链接】
【原法条】
第十二条第一款 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
10、一类医疗器械备案的程序及相关要求？
答：《医疗器械监督管理条例》第十条。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
【解读】第一类医疗器械备案的程序及相关要求。
（一）备案机关。
境内企业生产的第一类医疗器械的备案机关为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门；
境外生产企业生产的第一类医疗器械的备案机关为国务院食品药品监督管理部门。这里明确境外必须是生产企业。
（二）产品检验。
产品检验报告可以是备案人的自检报告。
（三）临床评价。
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
（四）境外生产企业申请。
境外生产企业必须由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人代为申请，并提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（五）相比2000版《条例》，关于进口医疗器械的要求在第三章医疗器械经营和使用（第四十二条）予以比较详细的规定。
【原法条】
第八条第二款 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
11、二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求？
答：《医疗器械监督管理条例》第十一条。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
【解读】第二、三类医疗器械注册的程序及相关要求。
（一）备案机关。
境内企业生产的第二类医疗器械的备案机关为所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；
境内企业生产的第三类医疗器械的备案机关为国务院食品药品监督管理部门；
境外生产企业生产的第二、三类医疗器械的备案机关为国务院食品药品监督管理部门。这里明确境外必须是生产企业。
（二）产品检验。
产品检验报告应当由医疗器械检验机构出具。
（三）临床评价。
应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。免于进行临床试验是新版条例新增内容，使得医疗器械对临床试验的要求更为合理。国家食品药品监督管理总局拟定了《免于进行临床试验的医疗器械目录》（征求意见稿），正在征求意见。
（四）境外生产企业申请。
境外生产企业必须由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人代为申请，并提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（五）相比2000版《条例》，关于进口医疗器械的要求在第三章医疗器械经营和使用（第四十二条）予以比较详细的规定。
【原法条】
第八条第三款 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第八条第四款 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第八条第五款 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
12、受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第十二条和第十三条。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
【解读】第十二和十三条是受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。
（1）时限。
第一类医疗器械备案不存在时限。
第二、三类医疗器械受理时限为3个工作日，行政审批时限为20个工作日。《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）规定“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证”。这里额外多出10个发放医疗器械注册证的时间。
这里未规定审评时限，根据配套规章《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）的规定，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
相比2000版《条例》，时限延长了。2000版《条例》60和90个工作日的规定，包括受理和行政审批时限。按新《条例》和《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）计算，注册时限为：第二类医疗器械为3+60+20+10=93个工作日，第三类为3+90+20+10=123个工作日。
（2）明确对进口医疗器械进行必要的质量管理体系核查。这是新《条例》的新增内容。
（3）新《条例》征求意见稿曾经有技术审评重点以及技术审评终止的条件等内容，在公布稿中并未体现，而是放到《医疗器械注册（备案）管理办法》中作出相应的规定。
【原法条】
第十二条第二款 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十二条第三款 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十二条第四款 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
13、已注册的医疗器械产品如何进行变更？
答：《医疗器械监督管理条例》第十四条。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
【解读】本条是变更注册或备案的规定。
（1）变更注册区分是否有实质性变化，是否影响安全、有效。有实质变化的，应办理变更注册；无实质变化的，只需要备案。
（2）取消了申请变更时限的规定，《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）也未予以规定。其实，2000版《条例》规定的申请变更时限的规定，不具可操作性。
【原法条】
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
14、医疗器械注册证有效期及延续注册的程序、时限及不予延续的情形？
答：《医疗器械监督管理条例》第十五条。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
【解读】本条规定了注册证的有效期和延续注册的程序、时限及不予延续的情形。
（1）重新注册改为延续注册。
一是性质变化。延续注册的要求较之重新注册简单，避免不必要的审批；可以大大减轻由于注册证到期数量越来越多引起的不必要的注册审批工作量。
二是与《中华人民共和国行政许可法》“延续”的用语相一致。
（2）强调：逾期未作决定的，视为准予延续。
其实《中华人民共和国行政许可法》早有相关规定，只是在实际操作中很多审批机关不认真履行，这里只是再次强调。我国类似这样的情形颇多，似乎上位法不管用，下位法再去强调。
【链接】
《中华人民共和国行政许可法》第五十条第二款 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
（3）首次明确了三种不予延续注册的情形。
（4）医疗器械注册证有效期改为5年，与医疗器械生产许可证相同。
（5）取消了“连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效”的规定。
【原法条】
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
15、尚未列入分类目录的医疗器械的处理办法？
答：《医疗器械监督管理条例》第十六条。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
【解读】本条为新增内容，规定了尚未列入分类目录的医疗器械的处理办法。
（1）可以按三类申请注册，也可以先申请分类。
（2）类别确认申请的受理机关为国务院食品药品监督管理部门。
（3）申请类别确认的，自受理申请之日起20个工作日内类别进行判定。这比原来进行分类确定没有时限来说，是个很大的进步。遗憾的是，对于直接申请三类注册的是否遵守此项规定，似乎不太明确。
16、临床试验的范围及豁免？
答：《医疗器械监督管理条例》第十七条。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
【解读】临床试验的范围及豁免。
（一）明确了免于进行临床试验的条件。
（1）机理明确+设计定型+生产工艺成熟+ 上市多年无严重不良事件记录+不改变常规用途。
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效。
（3）与同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
（二）授权国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布《免于进行临床试验的医疗器械目录》。国家食品药品监督管理总局已经拟定了相关目录，正在征求意见。
【原法条】
第八条第五款 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
17、临床试验及临床试验的机构？
答：《医疗器械监督管理条例》第十八条。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
【解读】临床试验及临床试验机构。
（1）两项规章授权
授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布《医疗器械临床试验质量管理规范》。
授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布《医疗器械临床试验机构资质认定条件》。
（2）由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布医疗器械临床试验机构。
（3）食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报。
食品药品监督管理部门应当向临床试验机构所在地的同级卫生计生主管部门通报临床试验备案情况。食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报，在新《条例》多处出现，是新《条例》的一个亮点。
【原法条】
第九条第二款 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第九条第三款 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
18、高风险医疗器械的临床试验审批？
答：《医疗器械监督管理条例》第十九条。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
【解读】高风险医疗器械临床试验审批。
（1）临床试验审批仅限于第三类中临床试验对人体具有较高风险的医疗器械。审批机关为国务院食品药品监督管理部门。意味着第二类一律不作审批，省级食品药品监督管理部门不再审批临床试验。
（2）授权国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布《临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录》。国家食品药品监督管理总局已经拟定了相关目录，正在征求意见。
【原法条】
第九条第一款 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
19、从事医疗器械生产活动应当具备的条件？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十条。从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
【解读】从事医疗器械生产活动应当具备的条件。
（1）相比2000版《条例》，新增加保证医疗器械质量的管理制度和与生产的医疗器械相适应的售后服务能力的要求以及产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（2）明确检验人员应该为专职。
【原法条】
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
20、第一类医疗器械生产企业的备案？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十一条。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
【解读】第一类医疗器械生产企业的备案。
2000版《条例》条例规定所有医疗器械生产企业的生产许可或备案都在省级食品药品监督管理部门。新《条例》将第一类医疗器械生产企业的备案机关改为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
这也意味着，除进口第一类医疗器械在国务院食品药品监督管理部门备案外，省级以上食品药品监督管理部门不再有其他接受备案的事权。
【原法条】
第二十条第一款 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
21、第二类、第三类医疗器械生产许可的申请和审批，许可证的有效期及延续手续的办理？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十二条。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
【解读】第二类、第三类医疗器械生产许可的申请和审批，许可证的有效期及延续。
（1）申请生产许可需先取得医疗器械注册证。2000版《条例》关于“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械”的规定也就自然取消了。
关于医疗器械注册证和生产许可证孰先孰后的问题，第二章已经解读，在此不再赘述。
（2）规定生产许可审核、核查的时限为自受理之日起30个工作日。
（3）授权国务院食品药品监督管理部门制定《医疗器械生产质量管理规范》。该规范是批准许可的依据。新《条例》第二十三条规定了医疗器械生产质量管理规范的具体要求，第二十四条要求，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。由此可以看出《医疗器械生产质量管理规范》的法律地位，是生产许可的审核依据，也是企业制定质量管理体系的依据。
（4）取消2000版《条例》关于“无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。
2000版《条例》的这项规定本身就有问题。其一，没有工商营业执照，企业无法签订生产设备的购买合同，无法取得土地使用权或厂房租赁权，等等。其二，按照2000版《条例》配套规章《医疗器械生产监督管理办法》（第12号局令）的规定，申请医疗器械生产许可应同时提交“法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明和工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书”，企业尚处于拟办阶段，哪里有法定代表人。此法定代表人也只能称为拟任法定代表人。
（5）医疗器械生产许可证有效期和届满延续。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满不再重新审查发证，而是改为延续。同时取消了制定有效期届满重新审查发证办法的授权。
生产许可证的延续执行行政许可的有关法律规定。按照《中华人民共和国行政许可法》的规定，需要延续依法取得的行政许可的有效期的，在该有效期届满三十日前提出申请。而新《条例》规定，对准予许可的核查时限是30个工作日。按此理解，准予许可的核查时限和延续许可的时限是不同的，前者为30个工作日，后者为30日。
注意，这里和医疗器械注册证到期的延续处理不同。医疗器械注册证的延续，要求“在有效期届满6个月前申请延续，在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定”。其依据是《中华人民共和国行政许可法》关于“法律、法规、规章另有规定的，依照其规定”的专门规定优先的原则。
【链接】
《中华人民共和国行政许可法》第五十条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
【原法条】
第二十条第二款 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第二十条第三款 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
22、医疗器械生产质量管理规范的要求？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十三条。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
【解读】医疗器械生产质量管理规范的具体要求。
医疗器械生产质量管理规范应明确规定的事项是：医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等。
23、医疗器械质量管理体系如何建立并有效运行？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十四条。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
【解读】医疗器械质量管理体系的建立和运行。这是新增加内容。
（1）制定“质量管理体系”的依据是《医疗器械生产质量管理规范》。
（2）关于“经注册或者备案的产品技术要求”的提法，应理解为医疗器械注册过程中对所有审核的文件均为“经注册”，而不是对“产品技术要求”专门进行审批。
（3）医疗器械生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向有关部门报告。自查是应当的，质量管理体系本身就有相应的要求。但是否有必要报告，值得商榷。
24、不符合医疗器械质量管理体系要求的应如何处理？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十五条。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
【解读】不符合医疗器械质量管理体系要求的整改及其后续处理。这是新增加内容。
此条规定只针对“生产条件发生变化”。
25、医疗器械命名的规定及制定命名规则的授权？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十六条。医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
【解读】医疗器械命名的规定及制定命名规则的授权。这是新增加内容。
首次明确规范医疗器械的命名并授权国务院食品药品监督管理部门制定《医疗器械命名规则》。
关于医疗器械的命名，一直没有部门规章以上的统一规则。《体外诊断试剂注册(备案)管理办法（征求意见稿）》中规定了体外诊断试剂的命名原则，《医疗器械注册(备案)管理办法（征求意见稿）》未作任何规定。目前尚未见到《医疗器械命名规则》征求意见的信息。
26、医疗器械说明书、标签的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十七条。医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
【解读】医疗器械说明书、标签的规定。
本条关于医疗器械说明书、标签的规定与第二章第九条关于申请注册（备案）应提交材料的规定类似，挂一漏万，而且没有兜底条款和授权条款。
虽然没有授权，国家食品药品监督管理总局还是拟定了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，正在公开征求意见。该征求意见稿对医疗器械说明书、标签的含义，用词用语，语言文字规范，禁止性内容等，都做出了详细的规定。即使是本条所规定的医疗器械说明书、标签中应当标明的事项，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（征求意见稿）也做了很大的扩充。
【原法条】
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
27、委托生产的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十八条。委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
【解读】委托生产的规定。
（1）新《条例》未对委托方的资格作出规定。正在征求意见的新《条例》配套规章《医疗器械生产监督管理办法》将2004版《医疗器械生产监督管理办法》关于“委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业告知登记（即备案）并且取得医疗器械注册证书的生产企业”的定义修改为“委托方应当是医疗器械的注册人（或者备案人）”。即不再要求委托方持有医疗器械生产企业许可证，但必须有医疗器械注册证。
（2）委托方有责任加强对受托方生产行为的管理、保证其按照法定要求进行生产，对所委托生产的医疗器械质量负责。
（3）受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。即受托方必须经医疗器械生产许可或进行备案。
（4）明确具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，并授权国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布相应的目录。
28、医疗器械经营的基本条件？
答：《医疗器械监督管理条例》第二十九条。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
【解读】医疗器械经营的基本条件。
本条只是规定了医疗器械经营的基本条件，具体要求在《医疗器械经营监督管理办法》作出规定，该办法正在公开征求意见。
【原法条】
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
29、第二类医疗器械经营备案的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十条。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
【解读】第二类医疗器械经营备案的规定。
本条只作原则性规定，较之第九条关于注册（备案）需要提交材料的规定相比，更为合理。
（1）取消第一类医疗器械经营的备案。
（2）第二类医疗器械经营改为备案，备案机关为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
（3）取消“流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》”的规定。
国家食品药品监督管理局先后两次公布了不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。第一批入选目录的共13个产品：体温计、血压计，磁疗器具，医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸），避孕套、避孕帽，轮椅，医用无菌纱布。第二批入选目录6个产品：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
从“目录”可以看出，都是简单的家用产品，从经营角度完全可以彻底放开。但正在征求意见、即将取代《医疗器械经营企业许可证管理办法》的《医疗器械经营监督管理办法》没有上述规定，是否意味着将取消该项政策。
【原法条】
第二十四条第一款 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十四条第二款 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
30、第三类医疗器械经营许可审批的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十一条。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
【解读】第三类医疗器械经营许可审批的规定。
（1）第三类医疗器械经营仍然实行许可制度。
（2）第三类医疗器械经营许可的审批机关改为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
（3）取消“无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。
（4）经营许可证有效期届满由重新审查发证改为延续。
（5）取消制定延续许可管理办法的授权，延续许可直接依照有关行政许可的法律规定办理。《医疗器械经营监督管理办法》（征求意见稿）未对延续许可作任何规定。
【原法条】
第二十四条第二款 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第二十四条第三款 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
31、进货查验制度和销售记录制度及记录的事项包括哪些？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十二条。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
【解读】进货查验制度和销售记录制度。
这是新增加内容。明确规定，
（1）医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，建立进货查验记录制度；
（2）第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。
（3）进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。授权国务院食品药品监督管理部门制定进货查验记录和销售记录规定保存期限的相关规定。
《医疗器械经营监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）医疗器械生产企业、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有合法资质的经营企业或使用单位。
（2）医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，质量记录信息应真实、完整。
（3）从事医疗器械批发业务的企业，其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
（4）从事零售业务的经营企业，应当给消费者开具标明医疗器械名称、产品注册证（备案凭证）号、规格型号、数量、价格、生产企业名称、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）也对使用环节的作了相应的规定。
【原法条】
第二十六条第一款 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
32、医疗器械运输、贮存的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十三条。运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
【解读】医疗器械运输、贮存的规定。
这是新增加内容。新《条例》也只是作原则规定，具体要求在《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》中规定。
《医疗器械经营监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械储存、运输过程中，符合医疗器械说明书或包装标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
（2）对于说明书要求低温、冷藏储存的医疗器械，生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
（3）医疗器械第三方物流储运行为纳入医疗器械经营监管范畴，应当取得《医疗器械经营许可证》，方可从事医疗器械储运活动，并承担储运环节质量管理责任。
（4）从事第二类、第三类医疗器械经营的企业跨辖区设置库房行为纳入医疗器械经营监管范畴，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理经营许可或备案。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）也对使用环节的储存作了相应的规定。
注：关于“贮存”和“储存”
《条例》第27条使用的是“储存”，第29，33，34，67条用“贮存”。
《医疗器械经营监督管理办法》（征求意见稿）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）都只是在法律责任一章引用《条例》第67条的规定时，使用了“贮存”，其余都用的是“储存”。
分别使用“贮存”和“储存”不同的概念，不知是有意而为之，还是因为不同起草人的用语习惯而导致。“贮存”强调长期，侧重有形物质；“储存”侧重短期和无形物质。但也不绝对，似乎平时使用更多的是“储存”，口语也一般用“储存”。
33、医疗器械使用单位的要求？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十四条。医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
【解读】对医疗器械使用单位的要求。
这是新增加内容。新《条例》也只是作原则性规定，具体要求在《医疗器械使用质量监督管理办法》中予以规定。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）分8章共58条，对使用环节的责任，采购、验收与储存，维护、维修与售后服务，使用、转让与处置等各个环节都作出了详细的规定。
34、可重复使用及一次性使用的医疗器械的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十五条。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
【解读】对可重复使用及一次性使用的医疗器械的规定。
本条对可重复使用医疗器械的使用进行了规范，并授权国务院卫生计生主管部门制定相应的消毒和管理规定。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度，对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到技术要求的，在用医疗器械无产品注册证（或备案凭证）的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。
（2）一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（3）对可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关消毒和管理的规定进行处理。
【原法条】
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
35、医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护及其信息记录？记录应保存的期限？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十六条。医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
【解读】医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护及其信息记录。
这是新增加内容。新《条例》也只是作原则性规定，具体要求在《医疗器械使用质量监督管理办法》中予以规定。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。
（2）国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。
（3）使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。
（4）使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。
（5）第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。
（6）国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。
（7）日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
36、第三类医疗器械原始资料的保存及大型医疗器械和植入、介入类医疗器械信息的记录？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十七条。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
【解读】第三类医疗器械原始资料及大型医疗器械和植入、介入类医疗器械信息的记录。
这是新增加内容。新《条例》也只是作原则性规定，具体要求在《医疗器械使用质量监督管理办法》中予以规定。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。确保信息真实、完整和可追溯。应当将植入类医疗器械的产品说明书交给消费者。
（2）使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录。质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
37、发现使用的医疗器械存在安全隐患应如何处理？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十八条。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
【解读】发现使用的医疗器械存在安全隐患的处理。
这是新增加内容。新《条例》也只是作原则性规定，具体要求在《医疗器械使用质量监督管理办法》中予以规定。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。
（2）维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经审批或备案的产品技术要求。涉及技术指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。
38、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的分工？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
【解读】食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的分工。
食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生主管部门对医疗器械使用行为进行监督管理。一个是医疗器械质量，一个是医疗器械使用行为。
39、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用的医疗器械？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十条。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
【解读】不得经营、使用未注册、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。
本条规定无实质变化，只是将医疗机构改为使用单位。新《条例》一律采用“使用单位”，范围更广。根据第七十六条的解释，医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
【原法条】
第二十六条第二款 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十六条第三款 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
40、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十一条。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
【解读】医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的规定。 这是首次对在用医疗器械转让作出规定。《条例》并未明确无偿转让还是有偿转让。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）规定：
（1）使用单位不得将过期、失效、淘汰的医疗器械转让或捐赠给其他使用单位使用。使用单位不得接收其他使用单位已经过期、失效、淘汰的医疗器械。
（2）使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。
（3）受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。
（4）转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。
41、对进口的医疗器械的要求？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
【解读】对进口的医疗器械的要求。
本条是新增条款，主要是进口的医疗器械说明书、标签的规定。对于进口医疗器械的管理没有其他配套文件的支持。
【原法条】
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
42、医疗器械进口检验的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
【解读】进口检验的规定。
《进口医疗器械检验监督管理办法》关于对对进口医疗器械实施检验监管的内容，是《医疗器械监督管理条例》赋予的职能。但该办法中关于“进口医疗器械风险等级分类”、“强制性产品认证（已经取消）”、“检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验”以及关于医疗器械的定义等内容，似与《医疗器械监督管理条例》的规定相抵触。可能会在适当时机进行修订；或者根据新法优于旧法的原则，以《医疗器械监督管理条例》为准。
43、医疗器械出口的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十四条。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
【解读】医疗器械出口的规定。
这是新增加内容，但未做具体规定和授权。各国对医疗器械的监管法规和尺度不同，有些国家认可我国的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，有些不认可，也有些国家没有要求。2000版《条例》发布时，我国对医疗器械出口没有监管，只是根据对方国家的要求，为出口企业开具出口证明，实际是为企业服务。
同日，国家食品药品监管总局办公厅根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号）的精神，发出《关于实施避孕套出口备案管理的通知》（食药监办械监〔2013〕72号），决定自
44、医疗器械广告的相关规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十五条。医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
【解读】医疗器械广告的相关规定。
本条只是对医疗器械广告活动进行了原则规定，授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定《医疗器械广告审查办法》。
上述两个文件制定时，国家食品药品监督管理局是卫生部管理的国家局，尚无规章发布权，只能与卫生部联合发布规章。现在国家食品药品监督管理总局已成为国务院直属机构，已具有规章的发布权。上述两个文件虽然发布时间不长，实际内容不会有大的调整，但随着执法主体的变化，这两个文件很可能会在短期内重新修订、发布。以下是这两个文件对医疗器械广告的特殊规定。
（一）医疗器械广告审查的依据。
《医疗器械广告审查办法》规定，医疗器械广告审查的依据是中华人民共和国广告法、医疗器械监督管理条例、医疗器械广告审查发布标准、国家有关广告管理的其他规定。
（二）医疗器械广告的审查机关和监督机关。
新《条例》规定，医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门，负责审查批准医疗器械广告，并应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
《医疗器械广告审查办法》规定，医疗器械广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。
（三）医疗器械广告的申请人。
新《条例》未对申请人资格作出规定。根据《医疗器械广告审查办法》的规定，医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
（四）医疗器械广告发布者的责任。
新《条例》规定，广告发布者应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
（五）不得发布医疗器械广告的情形。
新《条例》规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
《医疗器械广告审查发布标准》规定：
（1）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械，不得发布广告。
（2）不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
（3）不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布医疗器械广告。
（4）不得以儿童为诉求对象发布医疗器械广告，不得以儿童的名义介绍医疗器械。
（六）不受理医疗器械广告申请的情形。
《医疗器械广告审查办法》规定，有下列情形之一不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
（1）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
（2）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
（3）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
（4）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
（七）医疗器械广告不得含有的内容。
新《条例》规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
《医疗器械广告审查发布标准》规定，医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：
（1）不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；
（2） “家庭必备”或者类似内容的；
（3）评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
（4）表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容；
（5）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；
（6）军队单位或者军队人员的名义、形象；
（7）涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果；
（8）医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
（八）医疗器械广告不得出现的情形。
《医疗器械广告审查发布标准》规定，医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
（1）含有表示功效的断言或者保证的；
（2）说明有效率和治愈率的；
（3）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
（4）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
（5）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
（6）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
（7）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
（8）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
（9）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
（九）其他规定。
（1）医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
（2）医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
（3）医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
（4）推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
（5）医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。
【原法条】
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
45、医疗器械不良事件监测的地位和内容？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十六条。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
【解读】医疗器械不良事件监测的地位和内容。本条是对医疗器械不良事件监测制度的原则性规定。
（1）用不良事件监测制度取代质量事故报告制度，范围更广泛，更有利于对医疗器械风险的预警和防范。
（2）取消了国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定相关办法的规定。
【原法条】
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
【链接】
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
46、医疗器械生产经营企业、使用单位和个人的报告权利和义务？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十七条。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
【解读】医疗器械生产经营企业、使用单位和个人的权利和义务。
（1）医疗器械生产经营企业、使用单位有对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测及向医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件或者可疑不良事件的义务。
（2）任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告的权利。
47、医疗器械不良事件监测技术机构的职责？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十八条。国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
【解读】信息网络建设和医疗器械不良事件监测技术机构的职责。
（1）重视加强监测信息网络建设，公布医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件，便于及时收集医疗器械不良事件信息，及时分析评价，及时采取控制措施。
（2）医疗器械不良事件监测技术机构的职责是：主动收集不良事件信息；及时核实、调查、分析和评估发现或者接到的不良事件报告，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
【链接】
国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（节选）》（食药监械监〔2013〕205号）
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、总体目标
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
四、工作重点
（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
（二）完善三个机制
加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
（三）健全三项制度
严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
（四）实现三个覆盖
加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
3.二级以上医疗机构基本覆盖。
五、建设要求
（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。
六、实施步骤（2013年～2015年）
（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
（二）深化与提高阶段（2015年）
1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。
七、保障措施
（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。
48、医疗器械不良事件的控制？
答：《医疗器械监督管理条例》第四十九条。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
【解读】医疗器械不良事件的控制。
（1）控制措施：发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等。
（2）食品药品监督管理部门的职责：根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
（3）省级以上人民政府食品药品监督管理部门的职责：会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织调查、处理对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，并组织对同类医疗器械加强监测。这里省级以上人民政府食品药品监督管理部门的职责是组织调查、处理。即以食品药品监督管理部门为主。
49、医疗器械生产经营企业、使用单位配合的义务？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十条。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
【解读】医疗器械生产经营企业、使用单位配合的义务。
本条明确规定，医疗器械生产经营企业、使用单位有配合医疗器械不良事件调查的义务。
50、医疗器械再评价的制度？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十一条。有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
【解读】医疗器械再评价制度。
本条原则规定了应当进行再评价的情形及处理原则。预计现行的规范性文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》会升级为部门规章，予以具体规定。
（1）应当进行再评价的三种情形：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
（2）控制措施：再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的处理：由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
（3）取消了“具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”的规定，即相关办法由国务院食品药品监督管理部门单独制定。
（4）新《条例》取消了医疗器械淘汰制度的规定，但《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。是否保留淘汰尚不明了，毕竟还有与综合经济管理部门的协调问题。
【原法条】
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
【链接】
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
51、医疗器械的召回制度？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十二条。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
【解读】医疗器械的召回。
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷（指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险）的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
本条是新增内容，新《条例》只是作出原则规定。
《医疗器械召回管理办法（试行）》分6章共36条，对医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回和责令召回及相应的法律责任作出了详细的规定。其主要内容是：
（一）医疗器械生产企业是责任主体。
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
（二）医疗器械经营企业、使用单位的协助义务。
（三）监督机关。
（四）医疗器械缺陷的调查与评估。
（1）生产企业应建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统。
（2）医疗器械生产企业的报告、分析和调查责任。
（3）医疗器械缺陷评估的主要内容是：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
（五）医疗器械召回的分级。
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
（六）主动召回和责令召回。
医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
（七）召回的程序。
（1）召回的时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
（2）召回通知的主要内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。
（3）告知义务。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
（4）调查评估报告包括的内容：召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。
（5）召回计划的内容：医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；医疗器械召回后的处理措施。召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
（6）召回措施的评估。药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
（7）报告。医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。
（8）记录和处理。医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
（八）召回效果的评价和处理。
（1）召回效果的评价。医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
（2）效果评价结果的处理。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
52、监督检查的范围及其重点事项？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十三条。食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
【解读】监督检查的范围及其重点事项。
（1）新《条例》强调全环节的监督检查，即对注册、备案、生产、经营、使用等医疗器械活动的各个环节都要监督检查。但关于监督检查重点事项的规定仅限于生产和经营企业。有“头大身子小”的感觉。
（2）重点监督检查的事项：生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
医疗器械质量监督抽查检验管理规定（食药监械监〔2013〕212号）
53、食品药品监督管理部门在监督检查中的职权及有关单位和个人的义务？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十四条。食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
【解读】食品药品监督管理部门在监督检查中的职权及有关单位和个人的义务。
（1）取消查封、扣押条件 “已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故” 的限制；
（2）扩大查封、扣押的范围，即不仅是“产品和有关资料”，还可以查封、扣押“零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备和场所”。
【原法条】
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
54、食品药品监督管理部门在监督检查中的职权？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十五条。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
【解读】采取紧急措施的授权。
本条为新增加内容。
条件：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康。
紧急措施包括：暂停生产、进口、经营、使用。
55、抽查检验及质量公告的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十六条。食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
【解读】抽查检验及质量公告的规定。
本条为新增加内容。
抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
国家食品药品监督管理总局于
56、医疗器械检验机构资质认定及收费和复检的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十七条。医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
【解读】医疗器械检验机构资质认定及收费规定和复检。
（1）医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。与2000版《条例》相比，医疗器械检验机构资质认定反向“会同”，即国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门。
（2）明确：应当向医疗器械检验机构支付因执法需要的医疗器械检验相关费用。
（3）复检是对检验结论有异议的当事人的一种救济措施，而且当事人有权自行选择有资质医疗器械检验机构进行复检。
【原法条】
第三十条第一款 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
57、医疗器械补充检验的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十八条。对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
【解读】补充检验的规定。
本条授权国务院食品药品监督管理部门和医疗器械检验机构，可以对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，可以超出医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法的范围，补充检验项目和检验方法；补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
58、医疗器械广告监督检查的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十九条。设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
【解读】医疗器械广告的监督。
本条为新增加内容。
（1）食品药品监督管理部门在医疗器械广告监督中的事权划分：
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门的职能是医疗器械广告的监督检查，向同级工商行政管理部门提出处理意见，向省级食品药品监督管理部门报告。
省级食品药品监督管理部门的职责是，向社会公告，向同级工商行政管理部门提出处理意见。
注意，只有省级食品药品监督管理部门有公告权。
（2）工商行政管理部门的职责是，依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
（3）食品药品监督管理部门只有监督检查权，没有处罚权。
59、信息公布及信用档案的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十条。国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
【解读】信息公布及信用档案的规定。
本条为新增加内容。
（1）国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台，依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。
注意，医疗器械监督管理信息平台是全国统一的。
（2）对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案。
（3）对有不良信用记录的增加监督检查频次。
60、咨询、投诉、举报处理的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十一条。食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
【解读】咨询、投诉、举报处理的规定。
本条为新增加内容。
（1）食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。
（2）接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；
（3）接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。
（4）对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
（5）举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
61、制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十二条。国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
【解读】制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定。
本条为新增加内容。
（1）公开征求意见的范围：本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关规范的制定、调整、修改。
（2）征求意见的方式 ：听证会、论证会等。
（3）征求意见的对象：专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等。
62、生产经营未注册医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十三条。有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【解读】生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。
违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。
处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受理许可申请。没有申诫罚。
罚款幅度：5万至10万，10倍至20倍。
【原法条】
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
63、骗取许可及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十四条。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
【解读】骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。
本条规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等6类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅度分为两款。
（1）骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责任人个人及机构的行业准入。
（2）伪造、变造、买卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可证，没收违法所得并追加罚款，治安处罚。
【链接】
《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条（节选） 有下列行为之一的，处10日以上15日以下拘留，可以并处1000元以下罚款；情节较轻的，处5日以上10日以下拘留，可以并处500元以下罚款：
（一）伪造、变造或者买卖国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件、印章的；
（二）买卖或者使用伪造、变造的国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件的。
新《条例》第六十四条第二款规定的违法行为，也可能构成犯罪。《中华人民共和国刑法》第二百八十条规定，伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。
【原法条】
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
64、未备案或提供虚假备案材料的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十五条。未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【解读】未备案或提供虚假材料备案的法律责任。
本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。
（1）未备案的，以“责令限期改正、向社会公告未备案单位和产品名称”的申诫性处罚为主，也可处以罚款。
（2）提供虚假材料的，除向社会公告备案单位和产品名称等申诫性处罚外，视情节，给予直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动的行为能力罚。
65、生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十六条。有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
【解读】生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。
本条规定的各项违法行为，根据“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械”的处罚推论，本条规定的五种违法行为，应视为生产、经营、使用不合格医疗器械产品。
（1）不究情节，责令改正，一律没收违法生产的医疗器械，并处罚款。
（2）情节严重的，除没收违法生产的医疗器械，并处罚款外，给予责令停产停业，直至吊销许可证件的行为能力罚。
【原法条】
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
66、违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十七条。有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
【解读】违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任。
本条四种行为的处罚为新增加内容。
关于对“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”，不究情节，一律罚款，似乎有些处罚过当。此项行为有可能并非故意，相比第六十八条规定的各种故意违法行为，这里处罚过重。放到第六十八条视情节处罚（如经警告，拒不改正），也许更符合“罚与过相当”的原则。
67、违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十八条。有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
【解读】违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法律责任。
本条规定了9种违法行为，涉及生产、经营、使用各个环节，大部分为新增加内容。其中，生产经营企业处罚力度最大，可能吊销许可证件；对使用单位最重是责令停业。
这9种违法行为的主观故意及危害程度都不尽相同，给予同等处罚，似为不妥，有违“罚与过相当”原则。例如第（一）项“医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告”与第（五）项“医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械”，危害程度相差极大。
【原法条】
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
68、临床试验活动违规的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第六十九条。违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
【解读】临床试验活动违规的法律责任。
此条第一款为新增加内容。对于违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，既有对机构的行政处罚，也有造成严重后果时对责任人的行政处分。
第二款对“出具虚假报告”行为的处罚力度较之2000年版《条例》明显加大。不究后果，只要违法行为发生，对机构一律取消医疗器械临床试验机构资质，限制10年的行业准入；对责任人给予撤职和开除的处分。
【原法条】
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
69、医疗器械检验机构违规的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十条。医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
【解读】医疗器械检验机构违规的法律责任。
（1）取消“医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询”的行为规定，违法行为只保留出具虚假检验报告。
（2）与医疗器械临床试验机构出具虚假报告相同，不究情节和后果，只要行为发生就给予处罚。对机构，一律撤销检验资质并禁止10年的行业准入，并处5万元以上10万元以下（2000版《条例》为1万元以上3万元以下）罚款；有违法所得的，没收违法所得。对责任人，一律给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起禁止10年的行业从业。
本条规定的行为，也可能涉嫌犯罪。《中华人民共和国刑法》第四百一十二条规定，国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。
【原法条】
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
70、医疗器械广告活动违规的法律责任？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十一条。违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
【解读】医疗器械广告活动违规的法律责任。
本条第一款为引用性条款，不做具体处罚的规定。
第三款规定中的财产性处罚，貌似食品药品监督管理部门越权处罚广告违法行为。实则不然，第七十一条第三款其实规定了两种违法行为，一是发布虚假医疗器械广告；二是不执行行政机关暂停销售的决定，仍然销售的行为。因此，第三款规定的财产罚只是对第二种行为，即仍然销售的行为的处罚，而不是对发布虚假医疗器械广告的处罚，并未越权。
【原法条】
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
71、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构违规的处罚？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十二条。医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
【解读】医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构违规的处罚。
本条是新增加内容。
对于机构给予责令改正，通报批评，警告的行政处罚。意味医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构也可能成为行政处罚的承受对象。
对责任人，依法给予降级、撤职或者开除的行政处分。
72、制定行使行政处罚权具体办法的授权？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十三条。食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
【解读】制定行使行政处罚权具体办法的授权。
本条为授权性条款，授权国务院食品药品监督管理部门制定行使行政处罚权的具体办法。
73、食品药品监督管理部门或者其他有关部门违规的行政处分？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十四条。违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
【解读】食品药品监督管理部门或者其他有关部门履行职责违规的行政处分。
本条规定的行为给予责任人警告、记过或者记大过的行政处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的行政处分。
本条规定的违法行为，也可能构成犯罪。根据《中华人民共和国刑法》第三百九十七条的规定，因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为造成“致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失”的后果时，构成渎职犯罪。滥用职权或者玩忽职守的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。徇私舞弊的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。
【原法条】
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
74、刑事犯罪和民事赔偿的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十五条。违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
【解读】刑事责任和民事赔偿的规定。
新《条例》将原来散落在各条款中关于追究刑事责任的内容，统一设在本条。另外新增加了民事赔偿的规定。
一、刑事责任和行刑衔接。
对于某项违法行为，如果情节、后果严重，构成犯罪，法律规定应当追究其刑事责任。如果在进行行政处罚时，已经知道违法行为构成犯罪，可以直接移送有关部门起诉，进行刑事处罚；反之，已经进行过行政处罚的，则仍有可能进行刑事处罚，只是在进行刑事处罚时要考虑已进行过的行政处罚。比如，给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期；人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。
总之，不能以行政处罚代替刑事处罚。《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条规定，违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。第六十一条规定，行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。
我国现行的执法模式，一般是由食品药品监督管理部门和有关部门先进行行政调查，认为相关违法已经满足相关刑事立案标准之后，再将案件转移给公安机关。但在现实中，普遍存在“以罚代刑”，即用行政处罚替代刑事责任，导致医疗器械的犯罪成本被人为降低。其主要原因是：
（1）个别食品药品监督管理部门和有关部门出于本位主义考虑、只对相关涉嫌犯罪的行为进行行政处罚，而不向公安机关移交案件。
（2）医疗器械违法与犯罪之间有一定的重合，同一种行为可能是行政违法，也可能同时触犯刑律而构成“生产、不符合标准的医用器材罪”等犯罪。有时候厘定违法与涉嫌犯罪的边界有一定难度，由行政执法人员判断是否涉嫌犯罪更有难度。
（3）我国食品药品监督管理部门的技术人员数量和执法能力，还远远不能满足应对日益复杂的食品药品违法和犯罪活动的需要。
据报道，我国将在国家层面成立一个专门的食品药品违法侦察机构，并已酝酿了一年，国务院还为此制定了相关文件。近几年，在辽宁、河北等地也有试点。
其一，从震慑力角度看，公安部门拥有人身强制权，其直接办案有利于实现行政执法与刑事执法对接，可以改善目前“文官”行政执法“火力”不足的问题，对违法生产、经营和使用单位产生更强的震慑力，
其二，从执法取证和执法效率角度看，食品药品监督管理部门等行政机关没有限制人身自由的权力。很多的行政执法取证，往往打草惊蛇，后期警方再进行刑事侦查时，可能违法者已失踪、物证已灭失。在食品药品监督管理部门内设一个双重领导的公安机构或者在公安机关专门设立食品药品违法侦查局，负责刑事执法，利用公安机关发达的机构网络、丰富的刑事犯罪辨别力及强力的侦查手段等优势，主动发现、侦查食品药品安全犯罪，与食品药品监管部门内设的稽查局分工负责，便于线索共享，证据共享，行刑衔接，提高执法效率。
其三，从机构设置层面来看，在一个专业行政管理部门内设一个拥有刑事执法权的机构，并非有违常规。国家林业局内设森林公安局已有多年，同时“森林警察”也是公安机关的一个警种。
【链接】
《中华人民共和国刑法》
第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
第四百一十二条 国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。
前款所列人员严重不负责任，对应当检验的物品不检验，或者延误检验出证、错误出证，致使国家利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役。
最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释司法解释》
第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
二、民事赔偿。
1、民事责任具有不可免除性。
行政处罚不能代替民事责任。《中华人民共和国行政处罚法》第七条规定，公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。
给予行政处罚是当事人因违法而承担的行政处罚的责任，与民事责任属不同的法律责任范畴，但又是同一种违法行为所引起的。如果行政处罚的承受人违法行为对他人造成损害的，同时应当依法承担民事责任。只不过，实施行政处罚的主体是行政机关；民事赔偿责任首先是当事人之间自己协商解决，可以进行调解，如仍达不成一致意见，可以经法院判决，由司法途径解决。
2、民事赔偿具有优先性。
《中华人民共和国行政处罚法》没有对行政处罚和民事赔偿的顺序作出规定，但《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十八条规定“经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任”。也就是说在同时存在财产性的行政处罚和民事赔偿的情况下，民事赔偿优先。
【链接】
《中华人民共和国侵权责任法》
《中华人民共和国侵权责任法司法解释》
《中华人民共和国消费者权益保护法》
第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：
（一）商品或者服务存在缺陷的；
（二）不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的；
（三）不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的；
（四）不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的；
（五）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的；
（六）销售的商品数量不足的；
（七）服务的内容和费用违反约定的；
（八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的；
（九）法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。
经营者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，应当承担侵权责任。
第五十二条 经营者提供商品或者服务，造成消费者财产损害的，应当依照法律规定或者当事人约定承担修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失等民事责任。
第五十八条 经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任。
75、医疗器械及医疗器械使用单位的定义？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十六条。本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
【解读】医疗器械及医疗器械使用单位的定义。
（一）医疗器械的定义。
仍然采用“物理构成、作用机理和使用目的”的三重定义方法，但都做了进一步的完善。
（1）物理构成。将“单独或组合”改为“直接或间接”，增加“体外诊断试剂及校准物”，将“材料”扩展为包括“其他类似或者相关的物品”。
（2）作用机理。改变了2000年版《条例》采用的完全排除的定义方法，首先明确“其效用主要通过物理等方式获得”，然后条件性排除“药理学、免疫学或者代谢”（可以有辅助作用）。
（3）使用目的。增加“生命的支持或者维持”和“通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。
（二）医疗器械使用单位的解释。
新《条例》对使用环节一律称为“使用单位”。本条采用列举方式进行解释，总体解释为“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”。虽然采用了开放式的解释（最后一个“等”字即“包括但不限于”）。但一律定义为“机构”是否还可能有遗漏，比如，个人诊所是否属于机构，个人行医的性质又是什么？目前都尚不可知。征求意见中，也曾采用“使用者”。但“使用者”还包括家庭使用者，这显然不属于监管范围。
【原法条】
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
76、医疗器械注册收费的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十七条。医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
【解读】医疗器械注册收费的规定。
本条为新增加条款。
明确医疗器械产品注册可以收取费用。
由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定具体收费项目、标准。
77、制定特殊领域医疗器械管理办法的授权？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十八条。非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
【解读】制定特殊产品或领域管理办法的授权。
本条为授权性条款，两款分别规定了两项性质不同的授权。第一款授权制定的是全新的管理办法，其中关于“非营利的避孕医疗器械管理办法”，2000年版《条例》就有授权。第二款授权以《医疗器械监督管理条例》为依据制定相应的管理办法，也就是说，《医疗器械监督管理条例》是这两个管理办法的上位法。
（1）授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定非营利的避孕医疗器械管理办法。
（2）授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门，制定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械管理办法。
（3）增加：授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定，制定中医医疗器械管理办法。
（4）增加：授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定，制定康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法。
【原法条】
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
78、军队医疗器械管理的规定？
答：《医疗器械监督管理条例》第七十九条。军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
【解读】军队医疗器械使用监督管理的规定。
对于军队医疗器械使用环节的监督管理，不再另行制定管理办法，而是依照本条例及军队的有关规定，由军队卫生主管部门实施管理。也就是食品药品监督管理部门不监管军队医疗器械使用环节的有关活动。注意，这里只指使用环节。
79、《医疗器械监督管理条例》的施行日期？
答：《医疗器械监督管理条例》第八十条。本条例自
【解读】本条是对本条例生效日期的规定。
在新《条例》修订前已制定的一些部门规章和规范性文件的相关规定，与新《条例》一致的，可以继续施行；不一致的，就应当依新《条例》予以修订，并在
【原法条】
第四十八条 本条例自
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