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吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理局规范性文件管理办法的通知

2019-07-01    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理局规范性文件管理办法的通知

省局机关各处室、检查分局、直属单位: 

  为加强规范性文件制定、合法性审查、发布、备案和清理等工作,完善规范性文件集体讨论程序,现将《吉林省药品监督管理局规范性文件管理办法》印发你们,请遵照执行。 

                 吉林省药品监督管理局 

                2019年7月1日 

  吉林省药品监督管理局 

  规范性文件管理办法 

  第一条  为做好吉林省药品监督管理局(以下称“省局”)的规范性文件管理工作,提高依法行政水平,根据《规章制定程序条例》、《吉林省人民政府制定地方性法规草案和规章办法》、《吉林省规范性文件制定办法》、《吉林省规范性文件监督办法》和《吉林省规章规范性文件清理办法》等行政法规、规章的规定,制定本办法。 

  第二条  本办法所称规范性文件,是指省局依据法定职权或者法律、法规授权,制定的涉及公民、法人和其他组织权利义务,具有普遍约束力,在一定期限内可以反复适用的文件。 

  省局依据法定职权和法定程序制定的标准、规程及其他技术规范以及不涉及公民、法人和其他组织权利义务的文件,不适用本办法。 

  第三条  规范性文件的名称,一般称规定、办法、细则、决定、意见、通告等。凡内容为实施法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件的,名称应当冠以“实施”字样。 

  代政府起草的政府规章草案名称,一般称办法、规定、细则等。代政府起草的地方性法规草案名称,一般称条例,根据需要也可以称办法、规定或者细则。对某一方面的社会生活作比较全面规定的地方性法规草案,称条例;对某一方面的社会生活作比较具体规定的地方性法规草案和比较全面规定的政府规章草案,称办法;对某一方面的社会生活作部分规定的地方性法规草案和政府规章草案,称规定;对法律或者行政法规作具体实施规定的地方性法规草案和政府规章草案,称细则。 

  第四条  规范性文件一般用条文形式表述。除内容复杂的外,一般不分章、节。 

  代政府起草的政府规章草案和地方性法规草案中条款较多的,可以分章表述。章由内容相近的若干个条组成,并加有标题。 

  第五条  制定规范性文件、起草政府规章草案和地方性法规草案应遵守以下规定: 

  (一)符合法律、法规、规章的规定,遵循精简、统一、效能、公开的原则; 

  (二)不得违法增加公民、法人和其他组织的义务,限制公民、法人和其他组织的权利;规范性文件不得设定行政许可、行政强制、行政处罚和应当由法律、法规、规章设定的事项; 

  (三)法律、法规、规章以及上级行政机关规范性文件已经明确的内容原则上不作重复规定; 

  (四)结构完整,用语准确、简洁,符合立法技术规范和要求,条例清晰,逻辑严密。 

  第六条  制定专业性强、涉及重大公共利益或者社会关注度高的规范性文件,或者起草政府规章草案和地方性法规草案时,省局承担起草工作的处室或者单位(以下称“起草单位”)可以邀请有关专家参与起草,或者委托有关专家起草。 

  第七条  起草单位应当对制定规范性文件或者起草政府规章草案和地方性法规草案的必要性和可行性进行研究,对其涉及的社会管理领域状态、所要解决的问题、拟确立的主要制度、措施等的合法性、合理性、必要性以及可行性进行调研论证。 

  第八条  起草单位应当以书面形式征求有关行政机关、组织的意见,或者采取召开座谈会、论证会、听证会等多种形式听取各方面意见。 

  第九条  起草单位应当科学评估拟设立制度对企业、行业可能产生的影响及其程度、范围。对于直接涉及多数公民、法人或者其他组织切身利益的规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案,起草单位应当通过省局门户网站或者其他便于公众知晓的方式向社会广泛征求意见,并充分听取有代表性的企业和行业协会商会以及律师协会的意见。公开征求意见的期限不应少于15个工作日。 

  第十条  被征求意见的省局各处室、直属单位应当结合实际认真研究,按照规定时限书面回复意见,回复意见应当明确修改的内容、修改理由和法律依据,并加盖处室、单位公章。 

  未按期回复意见的,起草单位可按照无意见处理。 

  第十一条  起草单位对有关行政机关、组织、公民提出的意见、建议,应当认真研究,吸收采纳合理意见。采纳情况可以通过省局门户网站、微信公众号、报刊等方式向社会公布,或者通过电话、短信、电子邮件、信函等多种方式予以反馈。 

  有关行政机关对规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案提出重大分歧意见的,起草单位应当进行充分协商;经协商不能取得一致意见的,起草单位应当及时向省局主管领导报告,必要时省局应当报请省政府或者上级行政机关协调、决定。 

  第十二条  规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案在省局局务会议集体讨论前,起草单位应当将起草的规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案及相关材料送交省局法规处进行合法性审查。 

  未经合法性审查的,省局局务会议不予审议。 

  省局代政府起草的规范性文件,起草单位应当送法规处进行合法性初审。初审通过后,由起草单位按相关程序报省司法厅审核。 

  第十三条  起草单位将规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案送交省局法规处进行合法性审查时,应当同时提交下列材料: 

  (一)报请发布规范性文件、报送政府规章草案和地方性法规草案; 

  (二)规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案的起草说明(附件3); 

  (三)起草规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案所依据的法律、法规、规章和上级行政机关的命令、决定(附件4); 

  (四)征求意见以及意见采纳情况的有关材料(附件5); 

  (五)起草单位或者省局法规处认为应当提交的其他资料。 

  起草单位拟定的规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案起草说明中应当载明制定规范性文件、起草政府规章草案和地方性法规草案的必要性、可行性,以及在制定过程中听取、采纳意见的情况,重大分歧意见协调结果等内容。 

  第十四条  省局法规处应当设置专岗、指定专人负责规范性文件合法性审查工作,填写《吉林省药品监督管理局规范性文件合法性审查工作表》(附件1),对省局制定的规范性文件、代政府起草的规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案做好合法性审查记录。 

  第十五条  合法性审查主要包括下列内容: 

  (一)制定主体是否合法; 

  (二)是否超越省局法定职权或者法律、法规的授权; 

  (三)是否符合法律、法规、规章和上级政策规定; 

  (四)是否违反本办法第六条第(二)项规定; 

  (五)是否符合规范性文件、政府规章和地方性法规的制定程序; 

  (六)是否与其他规范性文件、政府规章和地方性法规相冲突; 

  (七)其他需要审查的内容。 

  第十六条  省局法规处在进行规范性文件合法性审查时,有权要求起草单位对规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案的有关事项作出说明、提供有关资料和依据,起草单位应当积极配合审查工作。未能提供有关资料和依据的,省局法规处可以中止合法性审查。 

  省局法规处根据审查工作需要,可以组织起草单位进一步开展调查研究、征求有关行政机关、组织和公民意见,对有关分歧意见进行协调,组织专家论证,召开听证会等。 

  第十七条  省局法规处进行合法性审查后,形成合法性审查意见,并将审查意见告知起草单位。对于制定规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案条件尚不成熟,与现行法律、法规、规章相违背问题未能解决,或者有关行政机关对规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案存在重大分歧意见并且未能协调一致的,省局法规处可以向起草单位提出暂缓制定的建议。 

  第十八条  起草单位根据合法性审查的情况对规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案进行修改,经主管局领导审查后,提交集体讨论。 

  未经过集体讨论通过的文件不得作为规范性文件签发。 

  第十九条  省局规范性文件集体讨论采取召开省局局务会议的形式,参会人员包括省局领导班子、规范性文件起草单位、法规处,以及规范性文件内容涉及的处室、单位的有关人员组成。 

  第二十条  规范性文件集体讨论主要包括以下程序: 

  (一)起草单位作起草说明,包括规范性文件制定的目的、依据、适用范围、基本原则、行政管理相对人和行政主体的权利和义务、拟施行日期、存在争议的问题,以及起草单位的意见等; 

  (二)省局法规处作规范性文件合法性审核说明; 

  (三)参加集体讨论的处室、单位发表意见; 

  (四)起草单位的主管局领导提出审核意见; 

  (五)会议集体讨论研究,作出审议决定。 

  第二十一条  起草单位征求意见时按照无意见处理或者已经采纳意见的,在集体讨论中不得再提出其他不同意见。 

  第二十二条  制定规范性文件的审议决定一般应当在充分听取与会人员意见的基础上,依据法律法规作出。对于时限性较强的规范性文件,根据民主集中制的原则,省局主要领导可以作出审议决定。 

  第二十三条  制定规范性文件的审议决定有以下形式: 

  (一)通过; 

  (二)原则通过,由起草单位根据集体讨论意见,对个别内容进行修改; 

  (三)暂缓通过,由起草单位对集体讨论意见分歧较大的部分进行深入研究,进一步修改完善后重新提交省局局务会议集体讨论; 

  (四)不予通过。 

  第二十四条 省局法规处应当做好规范性文件集体讨论会议记录。会议记录应当包括以下内容: 

  (一)会议举行的时间、地点、主持人、记录人、出席人员、缺席人员、列席单位及人员等基本情况; 

  (二)规范性文件、政府规章草案和地方性法规草案的名称及主要内容; 

  (三)审议过程及参会人员的意见; 

  (四)主要分歧意见; 

  (五)审议决定。 

  第二十五条  与会人员应当严格遵守会议纪律,不得对外泄露会议未决定或者决定不对外公开的事项以及会议集体讨论情况。 

  第二十六条  起草单位应当会同相关处室及时按照审议决定制发相关文件,省局制定的规范性文件一般由省局主要负责人签署发布。 

  第二十七条  审议决定通过的政府规章草案和地方性法规草案应当按照省政府法制部门的相关规定,经省局主要负责人签署,提交省司法行政部门审查。 

  提交省司法行政部门的材料应当包括: 

  (一)合法性审核送审函; 

  (二)政府规章草案和地方性法规草案审核稿; 

  (三)起草说明; 

  (四)制定依据和对照表; 

  (五)相关部门反馈意见复印件和意见处理情况表; 

  (六)起草单位合法性审核初审意见; 

  (七)公众参与相关材料; 

  (八)专家论证相关材料; 

  (九)风险评估相关材料; 

  (十)起草单位集体讨论会议纪要。 

  为保障公共安全、经济安全、社会稳定或者执行上级机关的紧急命令、决定等需要,经省政府主管领导批准,可以不报送公众参与、专家论证、风险评估相关材料。 

  第二十八条  省局对其制发的规范性文件实行统一登记、统一公布。起草单位应当会同相关处室严格按照有关法规、规章的要求,通过省局门户网站或者其他便于公众知晓的方式公布规范性文件。未经公布的规范性文件无效。 

  规范性文件应当明确施行日期,一般自公布之日起30日后施行。 

  第二十九条  省局制定的规范性文件自公布之日起3日内,起草单位应当将发布的有关材料送交省局法规处。省局法规处负责按照有关法规、规章的要求履行规范性文件备案手续。 

  第三十条  省局制定的规范性文件应当自发布之日起15日内报送省司法厅备案,具体包括以下材料: 

  (一)《吉林省药品监督管理局备案报告》(附件2); 

  (二)制定规范性文件的说明(包括制定该文件的必要性和可行性;依据的法律、法规、规章、国家政策或者其他上级规范性文件等); 

  (三)规范性文件正式文本5份; 

  (四)规范性文件正式文本的电子版1份。 

  第三十一条  省局法规处应当按照省司法厅的审查处理决定对规范性文件进行处理,并配合省司法厅对规范性文件制定和备案情况进行的检查。 

  第三十二条  规范性文件在一定时期内适用的,应当规定有效期;规范性文件未规定有效期的,有效期为5年;标注“暂行”、“试行”等字样的,有效期为2年。 

  第三十三条 省局负责实施的政府规章和省局制定的规范性文件实施后,省局应当对实施效果监测、评估,并按照有关法规、规章的规定和省政府的统一要求及时清理。 

  政府规章施行满4年进行一次评估;规范性文件有效期届满前6个月,省局认为有必要继续施行的,应当进行评估,根据评估结果确定是否重新制定发布。 

  政府规章每5年进行一次清理,规范性文件每3年进行一次清理,省局应当按照省政府统一部署进行清理。 

  第三十四条  清理政府规章、规范性文件,应当依据现行法律、法规、规章,对规范性文件的合法性、适当性进行审查,并根据审查情况,按照以下规定作出处理: 

       (一)主要内容与法律、法规、规章相抵触,或者已被新的法律、法规、规章、规范性文件代替的,予以废止; 

       (二)适用期已过或者调整对象消失,实际上已经失效的,宣布失效; 

       (三)个别条款与法律、法规、规章不一致或者不适当的,予以修改; 

       (四)内容合法、适当,仍符合经济社会发展需要的,确认继续有效。 

  第三十五条  在对规范性文件进行清理时,省局法规处负责对省局实施的政府规章、省局制定和代政府起草的规范性文件进行审核,并提出清理意见,报省局局务会议集体讨论决定。 

  省局对其实施的政府规章和代政府起草的规范性文件提出清理意见和依据,报省司法厅审核。 

  省局对其制定的规范性文件作出清理决定后,应当公布修改规范性文件的具体内容,失效的规范性文件目录,废止的规范性文件目录,继续有效的规范性文件目录,并将清理结果及时报送省司法厅。 

  第三十六条  本办法自发布之日起施行。 

      附件:1.规范性文件合法性审查工作表 

            2.规范性文件备案报告 

  3.起草说明 

  4.规范性文件法律法规对照表 

  5.规范性文件征求意见登记表 

  

 

附件1 

  吉林省药品监督管理局 

  规范性文件合法性审查工作表 

起草单位名称

 

规范性文件(政府规章草案、地方性法规草案)名称

 

提交时间

 

审查内容

制定主体是否合法

 

是否超越省局法定职权或者法律、法规的授权

 

是否符合法律、法规、规章和上级政策规定

 

 

是否设定行政许可、行政强制、行政处罚和应当由法律、法规、规章设定的事项。是否增加公民、法人和其他组织的义务,限制公民、法人和其他组织的权利

 

 

是否符合规范性文件、政府规章和地方性法规的制定程序

 

 

是否与其他规范性文件、政府规章和地方性法规相冲突

 

 

其他

 

 

省局法规处审查意见

 

 

   承办人:                          负责人:

                                           

 

 

 

附件2 

  吉林省药品监督管理局 

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                               吉药监规文备〔  〕  号 

  关于《XXXXXXXXXXXX》的备案报告 

省司法厅: 

  吉林省药品监督管理局制定的《XXXXXX》(规范性文件的发文字号),已于XX年X月X日通过吉林省药品监督管理局官方网站(或其他发布方式)予以发布,现上报备案,请查收。 

  吉林省药品监督管理局(印章) 

   年  月  日 

 

 

附件3 

  关于《XXXXXXXXXXXX》的起草说明 

  内容包括:规范性文件制定目的、依据、适用范围、基本原则、行政管理相对人和行政主体的权利义务、拟施行日期、征求意见情况和存在争议的问题、起草处室或单位的意见等。 

 

 

附件4 

  规范性文件法律法规对照表 

条款

条款内容

主要依据

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件5 

  规范性文件征求意见登记表 

  文件名称: 

  征求日期:

序号

部门(处室)

反馈意见

反馈日期

备注