对省政协十三届一次会议第253号委员提案的答复

吉药监议〔2023〕5 号

王振新委员：

您提出的《关于提升吉林省体外诊断试剂创新和转化能力的建议》收悉。按照吉林省人民政府办公厅和吉林省药品监督管理局关于做好人大代表和政协委员提案办理工作的有关要求，省药监局会同省教育厅、科技厅、长春市政府答复如下。

一、工作开展情况

省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记视察吉林的重要讲话和重要指示精神，按照省委省政府建设医药强省的有关工作部署要求，不断加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械监管现代化水平，全省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。

一是突出战略规划，加强顶层设计。吉林省药监局高度重视医疗器械产业发展，牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》。《规划》中重点发展方向的第一项就是推动体外诊断装备传统领域高质量发展，通过发挥中科院长春光机所、长春理工大学光学技术及光学器件研发优势，中科院长春应化所、吉林大学、东北师范大学在化学和生物技术领域研制原料的技术实力，提升产品性能品质，鼓励有优势的生产企业技术升级，打造吉林省体外诊断装备传统特色产业集群。

二是突出能力建设，提升审评检验水平。强化技术支撑体系，省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定，新址2.9万平方米实验和办公用房已启动装修改造相关工作。省药品审评中心实施医疗器械审评“提质增效”工程，强化技术能力建设，新增医疗器械专职审评人员17名，并选派5人到国家局器审中心脱产学习，实现人员与技能双突破；强化制度体系建设，成立质量管理办公室，并通过ISO9001审评质量管理体系认证，用体系优化流程，实现审评时限与审评效率双提升。

三是突出优化服务，助力产业高质量发展。持续深化医疗器械审评审批制度改革，打造服务高地，推进吉林省医疗器械注册人制度试点工作，办理医疗器械注册人受托生产备案26户，促进新产品研发注册；持续鼓励医疗器械创新发展，打造政策洼地，制定实施《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，加快产品上市进程。

二、下一步工作

一是高位统筹、全方位谋划产业发展政策。根据自身工作职能，结合我省产业发展实际，对标和借鉴发达省份成熟经验和好的做法，研究制定加快本地区医疗器械产业发展的具体政策措施。围绕《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，建立健全完善医疗器械产业高质量发展协同推进机制，制定《吉林省鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展实施意见》，为全面推进医疗器械产业创新发展提供政策支持。

二要搭建平台、召开产品转化会，着力破解难点堵点问题。充分发挥我省资源优势，采取政府部门、相关企业、高等院校、科研机构合作共建模式，加快建设医疗器械产业发展新型公共服务平台。今年省药监局计划举办医疗器械产品转化会，加快产业科技转化，推动研-产有效衔接。

三要加速转型、服务全省经济发展大局。按照“一主六双”高质量发展战略布局，努力将医疗器械产业发展纳入“医药强省建设”和“长辽梅通白延”医药健康走廊，打造成为新的战略增长极。推进“一核引领，多域联动”产业布局，以示范园区模式，辐射带动其他地区差异化发展。

（联系人：尹继飞    联系电话：0431-81763361）

吉林省药品监督管理局

                            2023年5月16日