《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）

《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）

1、国务院令412号《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》348  项目名称：麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发  实施机关：省级人民政府食品药品监管部门

2、国务院令412号《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》351  项目名称：咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发  实施机关：省级人民政府食品药品监管部门

3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院442号令）2005年11月1日发布

第三十四条 第二款：药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条 第二款：科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

权力运行图：

申请条件：

 （一）申报对象

申报特殊药品购用证明审批（包括咖啡因、氯胺酮、罂粟壳、麻黄素、麻黄素单方制剂凭证）的单位。

（二）有关要求

1、药品生产企业应具有《药品生产许可证》、含咖啡因、氯胺酮、麻黄素、罂粟壳等成分的药品批准文号；

2、如企业拟仿制或研制含罂粟壳或氯胺酮的复方制剂，应具有国家食品药品监督管理局颁布的研究立项批件；

3、外行业使用咖啡因、氯胺酮、麻黄素等特殊药品的，需要提供相关主管部门的审批意见。

申请材料:

1、购用单位备案购用单位应填写“《申办特殊药品购用证明单位情况备案表》（1式1份）。同时提供以下资料：（1）生产（经营）许可证、营业执照复印件；（2）单位介绍信、公章印模；（3）特殊药品仓储平面图；（4）含上述特殊药品品种批准文件、质量标准复印件；（5）含上述特殊药品品种的食品、饲料、兽药及相关产品的批准文件及质量标准复印件。

2、《特殊药品购用证明》经办人须为单位正式职工或有固定的劳动合同关系。经办人员注册须填写“《特殊药品购用证明》经办人员注册申请表”。并提供以下资料：（1）单位证明信；（2）经办人员身份证原件及复印件（1张），一寸免冠正面照片；（3）学历证明原件及复印件。（经办人员应为药学或相关专业中专（含中专）以上学历）。

3、已完成备案注册单位办理《特殊药品购用证明》应提供“办理《特殊药品购用证明》申请表”，并附以下材料：（1）经办人注册证复印件、身份证复印件各一份；（2）前一次特殊药品购买增值税发票复印件一份；（3）前一次特殊药品购用证明审批件复印件一份；（4）其它行业（除医药）应提供省级主管部门审查同意的书面申请原件；（5）生产兽药产品（使用麻黄素时）需提供麻黄素的消耗定额；（6）生产化工原料、医药中间体、农药以及科研等作为拆分剂时（使用麻黄素时），应提供相关的工艺资料及麻黄素作为拆分剂的消耗定额。

4、法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书。