（一）申报对象：中药前处理和提取委托方应是具有委托加工品种批准文号的药品生产企业。

（二）有关要求：

1、中药前处理和提取委托方应是具有委托加工品种批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件与质量保证；

3、中药无菌制剂的提取不得委托加工；

4、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间；

5、非集团内部中药前处理和提取的委托加工，委托方应确定合理、合法的提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；6、《中药前处理和提取委托加工批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满30日前，办理延期审批手续。

申请材料：

首次委托生产单位应提供：

1、《中药前处理和提取委托加工申请表》；

2、委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、受托方《药品GMP证书》复印件；

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

5、委托方生产药品的批准证明文件复印件，委托生产品种前处理提取加工半成品的质量标准（非集团内企业间的委托应确定合理、合法的提取物含量测定指标或指纹图谱等可控的质量标准及工艺流程）；

6、委托双方签定的委托生产合同；

7、属于同一集团的企业应提供同属于一个集团的证明文件（地方政府部门批文或股权关系证明）；

8、若委托方缺少或中药前处理和提取条件不足的企业，应提供建设或改造中药前处理和提取条件的计划。

9、法定代表人出具的对申请材料真实性的自我保证声明。

延长委托生产单位应提供：

1、《中药前处理和提取委托加工申请表》；

2、委托方延期委托申请；

3、委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

4、受托方《药品GMP证书》复印件；

5、前次批准《中药前处理和提取委托加工批件》的复印件；

6、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

7、与前次《中药前处理和提取委托加工批件》发生变化的证明文件；

8、若委托方缺少或中药前处理和提取条件不足的企业，应提供建设或改造中药前处理和提取条件的计划。

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