1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第二十四条：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第二十七条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

2、《罂粟壳管理暂行规定》第八条国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。第十一条  省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。

权力运行图：

申请条件：

（一）申报对象：申报第二类精神药品制剂定点生产企业的审批的单位；

（二）有关要求：1、有《药品生产许可证》和相应药品批准文号；2、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；3、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；5、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；6、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；7、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；9、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

申请材料：

1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；

2、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

8、第二类精神药品制剂生产管理、质量管理、安全管理、销售管理等制度文件目录；

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送使用信息的网络说明材料和操作手册；

10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

11、经办人身份证明复印件、法人委托书；

12、法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺。