220000-SY-XK-008核（换）发《医疗机构制剂许可证》及变更事项审批

2014-11-04 12:02:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

220000-SY-XK-008核（换）发《医疗机构制剂许可证》及变更事项审批

项目名称：核（换）发《医疗机构制剂许可证》及变更事项审批
项目编码：	220000-SY-XK-008	项目类别：	行政许可	项目分解：
实施主体：	吉林省食品药品监督管理局	承办机构：	行政审批办公室	承办负责人：	孙伟
共同实施部门：		办理时限：	30个工作日	查阅方式：	部门网站
咨询电话：	82752810	投诉电话：	81763355	是否涉密：	否
行政职权次数：	30次/年	收费标准：	不收费	权力变化情况：
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。权力运行图：申请条件：（一）申报对象：需医疗机构制剂室的审批的单位。（二）有关要求1、新设立医疗机构制剂室经省卫生行政部门审核同意且筹建结束，申请核发《医疗机构制剂许可证》；2、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。申请材料： 1、《医疗机构制剂许可证申请表》。 2、省卫生行政部门审核意见（原件）； 3、附以下相关材料（1份）：（1）自查报告；（2）主要配制设备、检测仪器一览表；（3）制剂配制管理、质量管理文件目录；（4）拟配制品种剂型及名称；（5）制剂室平面布置图； 4、法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺。