关于威凯检测技术有限公司出具的医疗器械注册检验报告是否可用于常规医疗器械注册...
尊敬的刘局长：
您好！2020年，新型冠状病毒疫情期间，我司威凯检测技术有限公司作为广东省市场监督管理局认可的防护用品检测机构，在时间紧、任务重的情况下，组织精兵强将，开通绿色通道，严把质量关，按照产品技术要求以及国家、行业标准为企业提供了多批次的注册检验服务。时效性得到了企业高度好评。
现阶段，我司已具有GB9706.1-2007、YY0505-2012、GB/T14710-2009等通用安全、EMC、环境试验以及一系列医疗器械专标的测试能力，具备了能够为医疗器械生产行业提供全方位注册检验的资质能力。
为此，特向贵局咨询。我司为企业出具的注册检验报告，是否可用于常规医疗器械注册审批用途？
我司（简称：CVC威凯）始建于1958年，为中国电器科学研究院股份有限公司全资国有公司，是中国首批国家级电器产品质量监督检验中心，亚洲认可标准最多的CB实验室之一，国家认监委授权的体系和产品认证机构，国家认可委(CNAS)认可的国家重点实验室、检查验货机构、能力验证机构。
2019年12月我司按照国家认监委《检验检测机构资质认定评审准则》及原国家药品监管总局《医疗器械检验机构资质认定条件》等相关政策要求，通过了国家认监委的资质认定和实验室认可的二合一评审，是符合《医疗器械监督管理条例》第57条规定的医疗器械检验机构。
以上咨询，恳请刘局百忙之中予以研究，盼复！
2020-08-13
