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药物临床试验备案 咨询 已办结
2021-11-05
尊敬的吉林省药品监督管理局, 国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》自2020年7月
1日起生效。根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验
登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并
在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登
记信息的真实性负责。 新版《药品注册管理办法》中并未要求抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门,
请问吉林省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案?如需要,是否有更新的备案
流程及要求?