梁皓淇先生:
您好!您在我局网站“局长信箱”关于“吉林省药房中药质量管理”的留言收悉,感谢您对药品质量的关注和对吉林省药品监督管理局的信任。现就您提出的问题答复如下:
《药品管理法实施条例》规定:生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。目前,流通环节中常见的绝大多数中药饮片尚未实施批准文号管理,故其外包装上只按规定贴有标签,无“国药准字”等内容。
药房、中医门诊在采购药品时,必须确定供货单位的合法资质,确定购入药品的合法性,并对药品进行逐批验收,保存药品购进凭证,做到“票、帐、货”相符,做到药品质量可追溯。中药饮片包装一般为500g/袋或1000g /袋,由于普通消费者用量有限,药房、中医门诊通常将饮片拆零,存放于专用药斗内(外包装留存),便于调剂人员按处方调剂和称量药品。
近年来,吉林省药品监督管理局高度重视中药饮片质量监管,将中药饮片质量纳入监管的重点品种,开展专项整治,中药饮片生产经营秩序持续好转,企业依法依规生产经营意识明显增强。同时,加大对中药饮片的抽检力度,药品流通环节年度中药饮片抽检比例占药品流通环节抽检总批次的30%,确保中药饮片质量安全。我局将继续加强中药饮片监管管理,严守药品安全质量,确保公众用药安全。再次感谢您对药品监管部门的信任和对药品质量的关注。
特此回复。
吉林省药品监督管理局
2020年6月10日