您好：

您好。按照《药品注册管理办法》第37条要求，申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位以及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。