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吉林省药监局的网站电话没人接 咨询 已办结
2018-03-23
您好:
      向您咨询一个问题,我公司有一临床试验在贵省医院开展,想咨询一下有关临床试验省局备案的问题。贵局的网站首页电话0431-81763026及81763026一直没人接(本人拨打时间是3.23上午11点),所以只能邮件咨询了。我的问题如下:
      我公司开展一项2期的促红素项目在贵省长春市三家省级医院开展,请问一下有关临床试验到省局备案所需提供的资料和时间,谢谢!

您好:

您好。按照《药品注册管理办法》第37条要求,申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位以及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。请申请人按照此要求准备相关资料,并快递至吉林省食品药品监督管理局(地址:湛江路657号)即可。同时,我省各临床试验机构办公室均有以上备案要求的详细目录。

2018-03-23