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唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血细胞分离器主动召回

2019-11-13    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血细胞分离器主动召回

   唯美(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品因公司总部进行内部投诉数据趋势分析发现极个别产品可能存在潜在的内核漏液的风险,从而可能导致在使用过程中,离心杯内的液体被引入离心杯内核,造成设备可能出现“排空延长”的报警信息。这一问题可被设备识别并发出报警。本次涉及的批号产品,中国未收到相关不良事件反馈 等问题,唯美(上海)管理有限公司对其生产的一次性使用血细胞分离器;一次性使用血细胞分离器Disposable Sets for Blood Apheresis System(注册证号:国械注进20143106114;国械注进20143106113)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表.pdf