您好：

1.吉林省国大生物工程有限公司已取得医疗器械生产许可证（生产许可证号为：吉食药监械生产许20180008号），已取得医用防护口罩（俗称：N95口罩）注册证（注册证为：吉械注准20202140036），该公司医疗器械生产许可证和医用防护口罩的注册证均在效期内。
2.该公司医用防护口罩产品技术要求编号：吉械注准20202140036，执行标准为：GB 19083-2010（YY0469为医药行业医用外科口罩标准），该公司于2020年4月30日取得欧盟医用口罩标准的自我符合性声明，符合EN14683:2019+AC:2019标准。
3.该公司医用防护口罩分国内销售和国外销售两种包装，在国内销售的产品包装上标识有“符合GB 19083-2010的要求”，在欧盟销售的产品包装上标识有“符合EN标准：EN14683:2019+AC:2019”。
4.经我局核实，因疫情期间该公司库管员无法返岗工作，临时接管人员不熟悉具体业务，2022年4月29日误将销售国外医用防护口罩（规格：折叠式N95，批号：20211207，数量：62500袋）。发往吉林省亚泰医药物流有限责任公司。
该公司发现此问题后于2022年5月4日发布主动召回通知，将未销售的产品召回，已使用的产品不列入召回。截止2022年5月9日，已将未销售的32500袋召回。目前未发现该批产品存在产品问题。
5.2022年5月9日，该公司已将此次医疗器械召回事件中召回事件报告、召回计划和召回调查评估报告等向我局报告，我局将进一步监督该公司加强质量管理体系提升，督促医疗器械生产企业进一步落实主体责任。
联系人：张肖冰 电话：0431-81763168