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地方标准中药饮片能否跨省生产 咨询 已办结
2021-08-29
你好,尊贵的吉林省药品监督管理局我想问一下中药饮片是处方药,已被列入国家基本药物目录。但饮片生产由于其特殊性,没有完全做到全国统一炮制规范,目前仍实行国家和地方两种标准。也就是说,除了中国药典,还有各省、自治区和直辖市中药饮片炮制规范。那么,本省饮片生产企业能否执行其他省、自治区直辖市标准(以下简称外省标准)生产饮片?2010年在给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函﹝2010﹞46号)中就明确答复:“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”许多省份也都规定,本省饮片生产企业生产饮片必须严格执行中国药典和本省标准;外省流入本省的饮片必须符合现行药典标准和本省中药饮片炮制规范。因此,本省企业应该且只能按照国家标准和本省标准生产销售中药饮片。所以按照这些依据,我想问一下属于吉林省的中药饮片企业是否能用其他省份的中药饮片地方标准,进行生产中药饮片。希望尊贵的药品监督管理局可以尽快给我一个回复,谢谢!

您好:

您好,具体情况请咨询我局药品生产监管处,电话0431-81763056、81763085

2021-08-29