吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2022年第15期）

2022-05-31 09:42:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2022年第15期）

　　吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

　　（2022年第15期）

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

　　公示时间：自公示之日起五个工作日

　　监督电话: 0431-82752980

　　通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

　　邮编：130000

　　附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第15期）

　　吉林省药品监督管理局

　　 2022年5月31日

　　拟发《医疗器械注册证》的产品名单

　　（2022年第15期）

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

吉林基蛋生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

R：2×50mL R：4×50mL

R：6×50mL R：2×70mL

R：4×70mL R：6×70mL

R：2×100mL R：4×100mL

R：6×100mL R：36×4.3mL

试剂盒组成	试剂中的组成成分	含量
试剂	氢氧化钾	80mmol/L
	哌嗪-1,4-双（2-乙基磺酸）	40mmol/L
	对羟基苯甲酸	15mmol/L
	氯化钠	140mmol/L
	无水磷酸氢二钠	50mmol/L
	聚乙二醇6000	5mmol/L
	乙二胺四乙酸二钠	2mmol/L
	叠氮钠	15mmol/L
	4-氨基安替比林	1mmol/L
	葡萄糖氧化酶	25KU/L
	过氧化物酶	0.6KU/L

用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（甘氨酰脯氨酸对硝基苯胺底物法）

R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×20mL

R1:3×60mL R2:3×20mL R1:1×45mL R2:1×15mL

R1:2×45mL R2:2×15mL R1:3×45mL R2:3×15mL

R1:24×3.8mLR2:12×2.6mL

试剂盒组成	主要组分	含量
试剂1	三（羟甲基）氨基甲烷双甘肽缓冲液	100mmol/L，pH8.6
试剂1	氯化钠	140mmol/L
试剂2	两性离子缓冲液	50mmol/L，pH7.5
	甘氨酰脯氨酸对硝基苯胺对甲苯磺酸	36mmol/L
	氯化钠	140mmol/L
	叠氮钠	0.1%

用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-GlcNAc底物法）

R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×20mL

R1:3×60mL R2:3×20mL R1:1×45mL R2:1×15mL

R1:2×45mL R2:2×15mL R1:3×45mL R2:3×15mL

R1:12×4.2mLR2:6×2.9mL

试剂盒组成	主要组分	含量
试剂1	2-甲氧基-4(2'-硝基)-苯基 2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖盐酸盐	0.05mol/L
试剂2	柠檬酸	4.5g/L
	磷酸钾	20g/L
	碳酸钠缓冲液(pH9.5)	50～60ml/L

用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

R：2×50mL R：4×50mL R：2×70mL R：4×70mL

R：2×100mL R：4×100mL

R：36×3.8mL

试剂盒组成	主要组分	含量
试剂	三羟甲基氨基甲烷	100mmo/L
	4-氨基安替比林	0.4mmol/L
	N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐	2.1mmol/L
	抗坏血酸氧化酶	10KU/L
	过氧化物酶	1KU/L
	乳酸氧化酶	0.6KU/L
	叠氮钠	1g/L

用于体外定量测定人血清中乳酸的含量。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

单胺氧化酶测定试剂盒（比色法）

R：1×75mL R：2×75mL R：3×75mL R：4×75mL

R：1×50mL R：2×50mL

R：3×50mL R：4×50mL R：36×4.3mL

试剂盒组成	主要组分	含量
试剂	三羟甲基氨基甲烷	150mmo/L
	苄胺	20mmol/L
	α-酮戊二酸	10mmol/L
	还原型辅酶	0.25mmol/L
	曲拉通X-100	1%
	叠氮钠	2g/L
	D-甘露醇	2g/L
	谷氨酸脱氢酶	1KU/L

用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（L-P法）

R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×20mL

R1:3×60mL R2:3×20mL R1:1×45mL R2:1×15mL

R1:2×45mL R2:2×15mL R1:3×45mL R2:3×15mL

R1:24×3.8mL R2:12×2.6mL

试剂盒组成	主要组分	含量
试剂1	L-乳酸	80mmol/L
	2-氨基-2-甲基1-丙醇	250mmol/L
	叠氮钠	<0.1%
	1,6-己二醇	500mL
试剂2	氧化型辅酶Ⅰ	9mmol/L
试剂2	D-甘露醇	50mmol/L

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性。

延续注册

吉林基蛋生物科技有限公司

胆固醇测定试剂（CHOD-PAP法）

R：2×50mL R：4×50mL

R：6×50mL R：2×70mL

R：4×70mL R：6×70mL

R：2×100mL R：4×100mL

R：36×4.3mL

试剂盒组成	主要组分	含量
试剂	哌嗪-1,4-双（2-乙基磺酸）	50mmol/L
	N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐	5mmol/L
	4-氨基安替比林	1.5mmol/L
	曲拉通X-100	0.1%
	胆固醇氧化酶	0.5KU/L
	胆固醇酯酶	0.5KU/L
	过氧化酶	2.5KU/L
	叠氮钠	15mmol/L

用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。

延续注册

吉林至真明熠医疗器械有限公司

眼底照相机

EYEPANDA-SFC-S1、EYEPANDA-SFC-S2

产品由光学主机、光学镜头、遮光罩、电池、充电底座、电源适配器、充电线、拍摄软件、数据线和支架组成，其中支架为选配件。

用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。

首次注册

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